國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 并不是一直不變的，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品換批或換代時(shí)是否需要進(jìn)行變更注冊(cè)，可能很多RA還不知道怎么判定，今天根據(jù)器審中心的共性問(wèn)題答復(fù)，來(lái)講下國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品換批換代的影響。

1、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的組成：

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品由“品種編號(hào)（6位數(shù)字）+批號(hào)（6位數(shù)字）"組成。

換批是指前面6位的品種編號(hào)不發(fā)生變化，后6位的批號(hào)發(fā)生改變的情況。換批時(shí)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的設(shè)置、量值和性能接受標(biāo)準(zhǔn)均未發(fā)生變化，品種編號(hào)不變，僅批號(hào)發(fā)生變化。當(dāng)然有些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品換批后特性量值也會(huì)發(fā)生變化。

換代則是品種編號(hào)和批號(hào)均會(huì)發(fā)生變化的情形，其設(shè)置、量值或者性能接受標(biāo)準(zhǔn)均可能發(fā)生改變，品種編號(hào)和批號(hào)均發(fā)生變化。由此可見，換代對(duì)產(chǎn)品的影響很大。

2、需要進(jìn)行變更的情形

根據(jù)器審中心2021/12/17的問(wèn)題答復(fù)，只要產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化，不管是換批還是換代，均不需要進(jìn)行變更注冊(cè)，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提供適用的最新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，參考品的批號(hào)。

但如果國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品換批/換代更新后，導(dǎo)致技術(shù)要求中的性能指標(biāo)發(fā)生了變化，就要準(zhǔn)備產(chǎn)品的變更注冊(cè)了，是否需要在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布后就立即進(jìn)行注冊(cè)變更，最好咨詢下當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。由于技術(shù)要求發(fā)生了變化，也要進(jìn)行注冊(cè)檢，但是否需要臨床評(píng)價(jià)主要看國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品換批/換代后對(duì)產(chǎn)品的影響，通過(guò)對(duì)換批/換代后的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行驗(yàn)證后判斷產(chǎn)品性能是否發(fā)生變化，對(duì)產(chǎn)品的安全性有什么其他影響等綜合進(jìn)行判斷。

以上是關(guān)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，參考品換批/換代的影響分析，希望對(duì)大家有幫助。