第一條 為了保證藥品的質(zhì)量和安全，規(guī)范標準物質(zhì)原料申報、備案辦法，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第28號公布的《藥品注冊管理辦法》中第56條規(guī)定的“申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料"的要求，制定本辦法。

第二條 藥品標準物質(zhì)是指供藥品標準中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校驗設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括：生物標準品、化學(xué)對照品、對照藥材/對照提取物、生物參考品。

第三條 藥品標準物質(zhì)原料受理范圍：

1、準備在中國境內(nèi)上市銷售的，且沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品檢驗用標準物質(zhì)的品種。

2、已上市但需改變劑型和給藥途徑的，且沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品檢驗用標準物質(zhì)的品種。

3、補充申請中，確認沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標準物質(zhì)的品種。