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海益達溶出儀3Q驗證要做哪些工作
海益達溶出儀的3Q驗證主要包含安裝驗證、操作驗證和性能驗證，在對RCY-1400T溶出儀、RCY-808T溶出儀、RCY-808S溶出儀、RCY-808溶出儀做3Q驗證時，具體工作如下：
一、安裝驗證 （Installation Qualification）
1. 對儀器包裝驗證
1.1 溶出試驗儀的包裝箱內(nèi)裝有主機和附件。目測儀器包裝箱不應有驗證的破損。（即造成被包裝物損壞或丟失）。
1.2 請按“儀器裝箱驗證單”逐一進行核對，不應缺件。
1.3 目測從包裝箱中取出的各件表面無劃傷，涂層無剝落，無損壞件。
2. 由制造廠的專業(yè)人員進行組裝
2.1 安裝人員應將溶出試驗儀主機水平放置在穩(wěn)固的實驗臺上。
2.2 提供一個穩(wěn)定的電源插座（220V/50Hz），其容量為10-16A。
以下兩項驗證可等轉桿擺動幅度驗證之后進行：
2.3 按照儀器使用說明書安裝水槽，溶出杯放入儀器的杯孔內(nèi)并壓住，調(diào)節(jié)各溶出杯的同心圓后，向水槽內(nèi)注入蒸餾水至等于或略高于杯內(nèi)的溶出介質(zhì)，各接口應無泄漏。
2.4 開啟水泵，水應循環(huán)。
2.5 開啟加熱，加熱正常。
二、操作驗證（Operation Qualification）
依據(jù)新版中國藥典“溶出度測定法”中關于試驗裝置的規(guī)定進行驗證。
1 溶出杯中心位置的驗證
把轉桿倒置插入主機的轉桿插孔內(nèi)，如果能順利插入儀器杯孔內(nèi)與現(xiàn)水平放置的中心蓋的中心孔穿過，逐一調(diào)節(jié)6根轉桿位于下方的的6個溶出杯的中心位置（如不在可調(diào)節(jié)偏心輪）后，固定溶出杯。
2 控制面板上各開關按鍵的驗證
按使用說明書中的介紹分別驗證各開關、按鍵及指示燈的功能，檢查是否發(fā)揮正常。
3 溫度準確的驗證
a 八個溶出杯全部放入水槽上方的杯孔內(nèi)。
b 杯內(nèi)注入蒸餾水900ml，并且八個溶出杯加杯蓋。
c 接通電源，預置溫度37.0-38.0℃，開啟水循環(huán)并使其加熱。
d 當顯示溫度達到預置溫度0.5-1小時之后，用分度值≤0.1℃的溫度計測量八杯中的液體溫度，規(guī)定溫度允許誤差范圍是37±0.5℃（逐一在溶出杯中測量，八個溶出杯之間的差異應在0.5℃之內(nèi)）。
4 轉速準確度的驗證
a 分別預置轉速50轉/分，100轉/分。再按b條進行檢測。
b 依據(jù)儀器說明書安裝轉桿，啟動轉動后用轉速表分別測量轉桿的轉速。
c 規(guī)定轉速允許誤差范圍是預置轉速的±4%。
5 轉桿（籃桿、槳桿）擺動幅度的驗證
a 將轉速預置在50轉/分或100轉/分，插入槳桿（或籃桿）套裝并鎖緊旋鈕。
b 用百分表垂直于槳（籃）桿，保持接觸（或將前端硬體尺規(guī)靠近轉桿，間隙距離在≤1mm處持?。﹩愚D桿轉動。
c 規(guī)定誤差范圍是各桿擺動不大于±0.5mm（或轉桿轉動時不會碰撞到硬體尺規(guī)，表明轉桿轉動的擺動≤1mm）。
6 取樣位置的驗證
徑向位置的驗證
按照產(chǎn)品使用說明將溶出杯、溶出杯蓋、取樣針和針墊組裝好。采用刻度尺測量轉桿軸心至溶出杯內(nèi)壁距離（L1）和轉桿軸心至溶出儀取樣孔的距離（L2），L2-L1=10±1mm。
軸向位置的驗證
a 依照產(chǎn)品使用說明將加好一定體積溶液（如900ml）的溶出杯，以及依據(jù)試驗方法所插裝的槳桿（或籃桿）組裝好，采用刻度尺分別測量槳桿槳葉上端（或籃桿上盤表面）至溶出杯內(nèi)液體水平面的中間作為規(guī)定取樣高度。即將規(guī)定的取樣針插入4mm厚度的針墊，再插入到溶出杯杯蓋的取樣插孔內(nèi)，其取樣針孔應位于規(guī)定取樣高度的±2mm處。
b 將取樣用兩種針墊φ10mm部分插入杯蓋，用游標卡尺測量凸出部分分別為4mm和10mm；兩種取樣針頭用游標卡尺測量從針端至折彎處分別為115.5mm和91.0mm。
c 上述兩種尺寸符合要求即可達到規(guī)定的要求：取樣點位置應在槳葉上端距液面中間，離溶出杯內(nèi)壁10mm處。
d 不同溶劑量針墊、墊柱與針頭的使用。
三、性能驗證（Performance Qualification）
為使同一藥品的溶出度測定結果得到良好的重現(xiàn)性，對新安裝的溶出度儀應采用溶出度標準片進行性能確認，以確認儀器具有良好的檢測性能，滿足可接受標準和日常分析測試工作的需要。對當前使用的溶出度儀也應定期（或在出現(xiàn)異常情況時）進行性能確認。此驗證采用中國食品藥品檢定所的水楊酸片，它是非崩解型溶出度標準片。溶出度標準片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實驗操作是否規(guī)范的依據(jù)。
給客戶做3Q驗證時必選嚴格按照安裝驗證、操作驗證和性能驗證說明進行，每一個步驟對實驗結果的準確性都至關重要。