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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用氨甲環(huán)酸 制劑作用標準cp版
2020-12-7 閱讀(266)
C8H15NO2 157.21
本品為反-4-氨甲基環(huán)己烷甲酸。按干燥品計算，含C8H15NO2不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結晶性粉末；無臭。
【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮約10mg，加熱，漸顯藍紫色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集409圖）一致。
【檢查】堿度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為7.0～8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應澄清無色。
氯化物 取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。
硫酸鹽 取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.07%）（供口服或注射用）或與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）（供靜脈輸液用）。
有關物質(zhì) 取本品，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液（取磷酸二氫鈉18.3g，加水800ml溶解，加三乙胺8.3ml混勻后，再加入十二烷基硫酸鈉2.3g，振搖使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5，加水至1000ml，搖勻）-甲醇（60：40）為流動相，檢測波長為220nm。取氨甲環(huán)酸與氨甲苯酸加水溶解并稀釋制成每1ml中含氨甲環(huán)酸0.2mg與氨甲苯酸2μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)流速，使氨甲環(huán)酸峰保留時間約為13分鐘，氨甲環(huán)酸峰與氨甲苯酸峰的分離度應大于5.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，相對保留時間約1.2的環(huán)烯烴雜質(zhì)峰面積乘以校正因子0.005后，不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%）；氨甲苯酸峰面積乘以校正因子0.006后，不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%）；相對保留時間約1.5的Z-異構體峰面積乘以校正因子1.2后，不得大于對照溶液主峰面積0.4倍（0.2%），其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰両積的0.2倍（0.1%），環(huán)烯烴、氨甲苯酸、Z-異構體峰面積分別乘以校正因子后與其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。
易炭化物 取本品0.50g，依法檢查（通則0842），如顯色，與黃綠色或橙黃色0.5號標準比色液 比較，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
鋇鹽 取本品1.0g，加水20ml溶解后（溶液如不澄清，濾過），分為2等份：一份中加稀硫酸1ml；另一份中加水1ml，靜置15分鐘，兩液應同樣澄清。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸40ml溶解后，加結晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于15.72mg的C8H15NO2。
【類別】止血藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）氨甲環(huán)酸片 （2）氨甲環(huán)酸注射液 （3）氨甲環(huán)酸膠囊
