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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級膽固醇輔料藥醫(yī)藥級醫(yī)用新批號新鮮到貨！
2023-6-14 閱讀(141)
我們的藥用級膽固醇原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用新批號已經(jīng)新鮮到貨了！這批貨物質(zhì)量穩(wěn)定，純度高，符合藥用級標(biāo)準(zhǔn)，可以放心使用。藥用級膽固醇原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用是一種重要的藥物原料，廣泛用于制藥領(lǐng)域。它可以用于合成多種藥物，如避孕藥、激素類藥物等，是制藥過程中的原料之一。
本品系由動物器官提取、精制而得，為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計(jì)算，含C27H46O不得少于95.0%。
【性狀】本品為白色片狀結(jié)晶。
本品在易溶，溶解，在丙酮、乙酸乙酯或石油醚中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為147～150℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-34°至-38°。
【鑒別】（1）取本品約10mg，加1ml溶解，加硫酸1ml，層呈血紅色，硫酸層側(cè)面可見綠色熒光。
?。?） 取本品約5mg，加氯仿2ml溶解，加乙酸酐1ml和硫酸1滴，呈粉紅色，迅速變藍(lán)，最后變亮綠色。
?。?） 取本品和膽固醇對照品適量，加入丙酮配制成每1ml含2mg左右的溶液，作為供試品和對照品溶液。根據(jù)薄層色譜法（通則0502）進(jìn)行試驗(yàn)，吸收上述兩種溶液各20%μl，分別點(diǎn)在同一硅膠G薄層板上，用乙酸乙酯-甲苯（1∶2）作顯影劑，顯影，取出，在空氣中干燥，噴灑30%三氯化銻-溶液，在105℃下干燥5分鐘，并立即檢查。供試品溶液中顯示的主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液相同。
?。?） 本品的紅外吸收光譜應(yīng)與對照品的光譜一致（通則0402）。
【檢驗(yàn)】酸度取本品1.0g，置帶塞錐形瓶中，加10ml溶解，精密加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，搖勻約1分鐘，緩慢加熱除，煮沸5分鐘，冷卻，加水10ml，磁力攪拌下加酚酞指示液2滴，用硫酸滴定劑（0.05mol/L）滴定至粉紅色消失，同時(shí)進(jìn)行空白試驗(yàn)?？瞻自囼?yàn)消耗的硫酸滴定劑毫升數(shù)與試樣消耗的硫酸滴度毫升數(shù)之差不得超過0.3毫升。
取乙醇不溶物0.5g，加乙醇50ml，用溫?zé)崛芙猓o置2小時(shí)，無沉淀，無渾濁。
干燥損失：取本品于105℃干燥至恒重。重量損失不應(yīng)超過0.3%（一般規(guī)則0831）。
從燃燒殘留物中取出1g本品，并依法進(jìn)行檢查（通則0841）。殘留量不應(yīng)超過0.1%。
重金屬應(yīng)為點(diǎn)火殘留物項(xiàng)下留下的殘留物，應(yīng)依法進(jìn)行檢查（通則0821第二種方法）。重金屬含量不得超過百萬分之十。
砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混勻，加少量水，攪拌均勻，干燥，用小火燒成碳化，然后在500~600℃下燒成灰化，冷卻，加鹽酸5ml，水23ml溶解，按規(guī)律檢查（通則0822，第一種方法），應(yīng)滿足要求（0.0002%）。
【含量測定】按高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件及系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料，甲醇為流動相；用蒸發(fā)光散射檢測器進(jìn)行檢測。精密測定對照品溶液（每1ml含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀，根據(jù)膽固醇峰值計(jì)算的理論板數(shù)不應(yīng)小于5000。重復(fù)注射5次，膽固醇峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不應(yīng)大于2.0%。
【類別】藥用輔料，乳化劑和軟膏基質(zhì)等。
【貯藏】遮光，密閉保存。
