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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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13379208359
公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 醫(yī)用級
- 品牌 盤龍
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2024-03-11 17:35:59瀏覽次數(shù)：257
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藥用級磷酸奧司他韋原料CDE備案A藥典標準
磷酸奧司他韋Linsuan AositaweiOseltamivir Phosphate
C16H28N2O4·H3PO4 410.40
本品為（3R，4R，5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3-（1-乙基丙氧基）-l-環(huán)己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽。按無水物計算，含C16H28N2O4·H3PO4應為98.5%～102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
本品在水或甲醇中易溶，在N，N-二甲基甲酰胺中微溶，。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則 0621），比旋度為-30.7°至-32.6°。
【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則 0402）。
（2）本品的水溶液顯磷酸鹽的鑒別反應（通則 0301）。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 精密稱取本品約50mg，置50ml量瓶中，加混合溶液[0.003mol/L磷酸溶液-甲醇-乙腈（620：245：135）]溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液，作為對照溶液；另分別精密稱取雜質(zhì)Ⅰ對照品、雜質(zhì)Ⅱ?qū)φ掌芳半s質(zhì)Ⅲ對照品各適量，加混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含雜質(zhì)Ⅰ1.0μg、雜質(zhì)Ⅱ1.0μg及雜質(zhì)Ⅲ2.0μg的混合溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照品溶液15μl，注入液相色譜儀，雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)Ⅱ、雜質(zhì)Ⅲ各峰之間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各15μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)Ⅱ與雜質(zhì)Ⅲ按外標法以峰面積計算，分別不得過0.1%、0.1%與0.2%，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%）。雜質(zhì)總量不得過0.5%。
水分 取本品，照水分測定法（通則 0832第一法1）測定，含水分不得過0.5%。
殘留溶劑 取本品約0.3g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封，作為供試品溶液；精密稱取乙醇、丙酮、正庚烷、甲苯適量，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含乙醇、丙酮、正庚烷各0.3mg、甲苯0.05mg的混合溶液，精密量取5.0ml置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則 0861第二法）測定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始溫度為60℃，維持6分鐘，以每分鐘8℃的速率升至120℃，維持6分鐘；檢測器溫度為250℃；進樣口溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為85℃，平衡時間30分鐘，取對照品溶液頂空進樣，各峰間的分離度均應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，乙醇、丙酮、正庚烷和甲苯的殘留量均應符合規(guī)定。
重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則 0821第一法），含重金屬量不得過百萬分之二十。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則 0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用1mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.6）-甲醇-乙腈（700：245：135）為流動相；流速為每分鐘1.0ml；檢測波長為207nm；柱溫50℃。理論板數(shù)按奧司他韋峰計算不低于2000。
測定法 精密稱取本品約50mg，置50ml量瓶中，加混合溶液[0.03mol/L磷酸溶液-甲醇-乙腈（620：245：135）]溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取磷酸奧司他韋對照品約50mg，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】磷酸奧司他韋膠囊
藥用級磷酸奧司他韋原料CDE備案A藥典標準
陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司主要經(jīng)營：冰醋酸,磺胺嘧啶銀,氯霉素，硼酸，氨苯砜，醋酸氯已定，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，苯扎溴銨，硫酸鋇二型（干混懸劑），藥用甘油，次氯酸鈉（試劑級）薄荷素油，氯化鈉，，氯化鎂，爐甘石，輕質(zhì)液體石蠟，氫氧化鉀，氫氧化鈉，乳膏基質(zhì)，三乙醇胺，（乳酸依沙吖啶），薄荷腦，薄荷素油，蓖麻油，水楊酸，羧甲基纖維素，酮康唑，替硝唑，鹽酸丁卡因，鹽酸普魯卡因，羊毛脂，氧化鋅，月桂氮卓酮（水溶），月桂氮卓酮（油溶）。
