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液體顆粒計(jì)數(shù)器在制藥行業(yè)(不溶性微粒檢測)的應(yīng)用

時(shí)間:2024/8/19閱讀:208
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在制藥行業(yè)中,通過液體顆粒計(jì)數(shù)器檢測,可以判斷靜脈注射藥品和注射用水的清潔度(不溶性微粒),確保品質(zhì)與安全。

不溶性微粒概述

不溶性微粒系指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質(zhì),粒徑一般在2-50μm之間,肉眼難以看見,其粒徑超過一定大小,或數(shù)量超過一定限度,就不能在體內(nèi)被代謝,會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一些危害,如形成肉芽腫、產(chǎn)生局部組織栓塞壞死、靜脈炎、腫瘤或腫瘤樣反應(yīng),嚴(yán)重時(shí)甚至還可,因此有必要對(duì)其進(jìn)行檢查并嚴(yán)格控制。

不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國藥典》對(duì)靜脈用注射劑的不溶性微粒限度作了明確的規(guī)定:

標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外,每1mL中含10μm以上的微粒不超過25粒,含25μm以上的微粒不超過3粒;標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外,每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒。

注:以上不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法為光阻法,測量粒徑范圍為2~100um,檢測微粒濃度為0~10000個(gè)/ml。

液體顆粒計(jì)數(shù)器

液體顆粒計(jì)數(shù)器在制藥行業(yè)(不溶性微粒檢測)的應(yīng)用

Bebur巴倍爾BT8200液體顆粒計(jì)數(shù)器,可同時(shí)監(jiān)測8個(gè)通道的顆粒尺寸和對(duì)應(yīng)數(shù)量,其采用光阻法原理,可測量粒徑范圍2-750um的顆粒,適用于對(duì)靜脈用注射劑中顆粒大小和數(shù)量的檢測,保障靜脈用藥安全。


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