藥品潔凈實驗室是指用于藥品無菌或微生物檢驗用的潔凈區(qū)域、隔離系統(tǒng)及其受控環(huán)境。藥品潔凈實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不同參考現(xiàn)行“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范"分為A、B、C、D4個級別。為維持藥品潔凈實驗室操作環(huán)境的穩(wěn)定性、確保檢測結果的準確性，應對藥品潔凈實驗室進行微生物監(jiān)測和控制，使受控環(huán)境維持可接受的微生物污染風險水平。

微生物監(jiān)測包括限度室/無菌室監(jiān)測和潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測。

限度室/無菌室監(jiān)測常用設備：

超凈臺/生物安全柜、微生物限度儀、真空泵、菌落計數(shù)器、隔離器、集菌儀

潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測常用設備：

潔凈空間滅菌、浮游菌采樣器、粒子計數(shù)器、壓縮氣體微生物采樣器、風量儀、數(shù)字式風速計、氣溶膠發(fā)生器/光度計、溫濕度連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)

常用試劑耗材：

無菌檢測套筒、濾杯、濾膜、無菌檢查培養(yǎng)基、微生物檢測培養(yǎng)基、環(huán)境檢測成品培養(yǎng)基、支原體檢查培養(yǎng)基、無菌模擬灌裝實驗用培養(yǎng)基。