真空衰減法密封儀上市

時間：2020-10-30閱讀：1406

2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復核確認，終版本為ASTM F2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內外的廣泛引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得美國FDA的批準認可，形成了書面的批準文件。

2019年CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》關于包裝整理密封性的要求中提到真空衰減法檢測整體包裝密封性，由此國內各大藥廠開始深入開展包裝密封性的研究，對真空衰減法密封儀有了新的認識和要求。

真空衰減法原理：儀器由主機和測試腔體組成，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內氣體通過漏孔進入測試腔體，儀器內的壓力傳感器監(jiān)測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計建立壓力和漏孔之間的關系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。

濟南瑞萊鉑智能科技有限公司順應市場需求，研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封儀HMFY-07于2020年10月上市，可實現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》，保證產(chǎn)品質量符合國家標準，增強人們用藥的安全性。儀器上市以來深受市場的認可和肯定，與國內多家藥企達成合作。

真空衰減法測試儀HMFY-07是密封性測試的無損替代技術，排除了主觀的測試結果、以及與這些方法有關的浪費和費用支出。真空衰減檢漏技術已經(jīng)被證實可以提供快速的投資回報。

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