泰林質(zhì)控菌株升級了?這些變化你一定要知道

天津泰澤興業(yè)生物科技有限公司，作為泰林的授權(quán)經(jīng)銷商，提醒您一個好消息，我司代理的泰林質(zhì)控菌株升級了！

2025年版《中國藥典》發(fā)布在即，藥品微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)迎來重大更新，尤其是新增的洋蔥伯克霍爾德菌群（Bcc）檢查法，對質(zhì)控菌株的性能提出了更高要求。

為滿足行業(yè)需求，泰林全面評估了質(zhì)控菌株產(chǎn)品，并進(jìn)行性能升級，涵蓋有效期延長、基因鑒定檢驗項目增加等多項改進(jìn)，以適配新版藥典要求，助力藥品質(zhì)量控制，為實驗室提供了高效、精準(zhǔn)的解決方案。

產(chǎn)品性能升級亮點

圖2：枯草芽孢桿菌（10⁷~10⁸cfu/pcs）在-18±2℃條件下的長期穩(wěn)定性趨勢圖

質(zhì)控菌株進(jìn)行1.1mL溶解劑復(fù)溶后，菌懸液冷藏保存至2～8℃，對同一瓶菌懸液分別取0h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h樣品進(jìn)行稀釋，結(jié)果表明3批次產(chǎn)品8個取樣點菌含量 RSD 值均≤10%。（以下選取2種代表性菌株進(jìn)行數(shù)據(jù)展示）

圖3：生孢梭菌（110~1100cfu/pcs）在2～8℃條件下的復(fù)溶后穩(wěn)定性趨勢圖

圖4：黑曲霉（110~1100cfu/pcs）在2～8℃條件下的復(fù)溶后穩(wěn)定性趨勢圖

03 每批產(chǎn)品新增基因鑒定檢驗

   為滿足2025版藥典對微生物鑒定精準(zhǔn)度的要求，新版產(chǎn)品新增16S rRNA 基因測序和ITS區(qū)域測序，確保菌株身份準(zhǔn)確性。每批產(chǎn)品提供檢驗報告單和溯源報告單，并可提供相關(guān)菌種購買證明。

04 適配2025版藥典洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法

2025版藥典正式上線洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，意味著生產(chǎn)環(huán)境中的不可接受微生物風(fēng)險評估和控制要求越來越嚴(yán)。泰林微生物實驗室可以根據(jù)客戶需求提供環(huán)境分離菌特性研究和定制質(zhì)控菌株服務(wù)，并提供完整的檢測解決方案。

表1：符合洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法的質(zhì)控菌株

我們可以提供一對一技術(shù)服務(wù)，包括細(xì)菌和真菌等多種微生物檢測解決方案。無論需要定性產(chǎn)品、定量產(chǎn)品、滅活樣品、單個菌株還是混合菌株等，我們都能滿足您的需求。憑借穩(wěn)定的微量菌株技術(shù)能力，為微生物替代方法檢測限驗證提供精準(zhǔn)質(zhì)控菌株，不僅可以滿足常規(guī)藥典類質(zhì)控菌株，也可以根據(jù)您的需求定制其他菌株，保證試驗穩(wěn)定性和高效性。

    泰林生物不斷推動微生物檢測技術(shù)的創(chuàng)新，其質(zhì)控菌株采用即用型設(shè)計，簡化了實驗流程，降低了污染風(fēng)險。同時，泰林生物還致力于開發(fā)適用于罕見菌種和新出現(xiàn)病原體的質(zhì)控菌株，以應(yīng)對不斷變化的微生物檢測需求。無論是提升實驗室效率，還是確保檢測結(jié)果的可靠性，都能為您提供優(yōu)質(zhì)的解決方案。

浙江泰林生命科學(xué)有限公司系泰林生物（代碼:300813）旗下的全資子公司，位于杭州市富陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。公司系國家高新技術(shù)企業(yè)、國家專精特新“小巨人"企業(yè)、浙江省企業(yè)研究院。

公司致力于為藥品安全、食品安全、疾控醫(yī)療、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域提供微生物檢測系列產(chǎn)品。在無菌檢查、微生物檢測、高性能分離膜、水中微生物及寄生蟲、浮游生物檢測等領(lǐng)域形成了技術(shù)先進(jìn)、產(chǎn)業(yè)鏈完整、產(chǎn)品種類齊全的科研生產(chǎn)體系，產(chǎn)品服務(wù)全國藥品食品檢測機(jī)構(gòu)、食品、藥品生產(chǎn)企業(yè)、IVD生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控、生態(tài)環(huán)境、水利、水務(wù)及第三方檢測機(jī)構(gòu)等。

公司注重科技創(chuàng)新，多項產(chǎn)品技術(shù)促進(jìn)了《中國藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的修訂和增訂，并參與制定多項國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。公司通過了ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14001環(huán)境體系認(rèn)證、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證、安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證等。