導尿管是是一種在醫(yī)療中廣泛使用的醫(yī)療器械，主要用于幫助患者排出膀胱內(nèi)的尿液，尤其是在患者不能自主排尿或需要精確監(jiān)測尿量等情況下發(fā)揮重要作用，因此，產(chǎn)品的性能和質(zhì)量是至關(guān)重要的。行業(yè)內(nèi)與2023年9月1號正式實施了YY/T0325-2022《一次性使用無菌導尿管》的新標準，相對于老標準，標準增加了導尿管峰值拉力、抗扭結(jié)以及充起球囊抗拉性等測試要求。
濟南眾測機電設(shè)備有限公司根據(jù)標準YY/T 0325-2022一次性使用無菌導尿管研發(fā)生產(chǎn)了以下相關(guān)檢測裝置：
一、 導尿管強度試驗裝置
滿足YY0325-2022準附錄Ａ
1、導尿管浸泡裝置浸泡14d，
2、帶銷子的懸掛裝置，銷子直徑在供試導尿管排泄腔內(nèi)徑的50%-70%之間。
3、連接裝置與砝碼總重量為1kg，連接裝置與砝碼總重量為0.7kg，連接裝置與砝碼總重量為0.75
懸掛裝置上的銷子穿過導尿管尖部處的排泄孔眼將其懸掛
手持砝碼接于導尿管的排泄錐形接口上
二、 排泄錐形接頭裝配安全性/分離力實驗裝置
滿足YY0325-2022標準附錄B
連接器插于排泄錐形接口，砝碼與測試架可與附錄A導尿管強度試驗共用
三、 導尿管球囊可靠性試驗裝置
滿足YY0325-2022標準附錄C
導尿管尖部向上置于懸掛裝置中，球囊作于沉頭孔，管身傳過板孔，含13種規(guī)格的沉頭孔夾塊，五種規(guī)格的測試砝碼
四、導尿管流量測試
滿足YY0325-2022標準附錄F
1000mm恒液位水箱，含水浴控溫裝置，可提供不小于500ml/min的測試流量
五、導管浸泡試驗裝置
用于導尿管預處理，進行浸泡試驗。
滿足YY0325標準附錄Ａ、Ｃ、Ｄ浸泡實驗。
1、裝置為透明有機玻璃，方便觀察；
2、裝置可裝模擬尿液，有足夠強度、裝置設(shè)有導尿管固定板；
3、可同時浸泡20支以上不同規(guī)格的導尿管。
六、扭結(jié)穩(wěn)定性試驗裝置
1.滿足 YY0325-2022 標準附錄H扭結(jié)穩(wěn)定性試驗方法。
2.芯軸最大端直徑不小于φ60mm，芯軸最小端直徑不大于φ4mm，臺階高度不大于5mm。
七、球囊抗拉性裝置
1.滿足 YY0325-2022 標準附錄J測定球囊抗拉性的試驗方法。
2.導尿管懸掛裝置：可穩(wěn)定懸掛測試漏斗狀支撐套。
3.漏斗狀支撐套有一直徑比供試導尿管規(guī)格大（0.33±0.2）mm的孔，孔上板面有一沉頭孔，固定孔的結(jié)合處無銳邊，為便于放供試導尿管，實驗板可從空的中心線除對稱地分成兩半。
4.配套砝碼：（0.45±0.05）kg。
5.配套砝碼連接支排泄錐形接頭或?qū)蚬芄苌淼难b置，且砝碼鎖定裝置可靈活調(diào)整長度。
6.配套漏斗狀支撐套，共13種規(guī)格。
八、導尿管峰值拉力測試
1．參考標準YY0325-2022 標準附錄I測定導尿管峰值拉力的試驗方法
2、0.05～800 mm/min無級變速
3、系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向試驗模式
4、0.2級超高精度力值傳感器，有效保證測試結(jié)果準確性、重復性
5、配備先進的位移控制系統(tǒng)，位移精度可達0.1mm
6、搭配先進伺服驅(qū)動系統(tǒng)，可實現(xiàn)無極變速，滿足用戶不同試驗條件的測試需求
九、導尿管涂層摩擦性能測試儀
1、參考標準YY/T1536-2017非血管內(nèi)導管表面滑動性能評價用標準試驗模型
2、支持摩擦次數(shù)設(shè)定，滿足用戶多次摩擦測試需求
3、一次試驗可測試靜摩擦力、動摩擦力、靜摩擦系數(shù)、動摩擦系數(shù)
4、自動夾持力裝置，力值隨意可調(diào)，保證了測試的穩(wěn)定性
5、水浴控溫裝置，實現(xiàn)不同溫度條件下的測試
6、符合標準硬度的硅膠墊以及手術(shù)膜片，提供接近人體組織的測試環(huán)境
7、小量程設(shè)計，保證測試過程的精確性
8、0.5級頂尖精度，有效保證測試結(jié)果準確性、重復性
9、配備先進的位移控制系統(tǒng)，位移精度可達0.1mm
10、搭配先進伺服驅(qū)動系統(tǒng)，可實現(xiàn)無極變速，更寬的試驗速度范圍，滿足用戶不同試驗條件的測試需求。
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