在制藥行業(yè)中，將少量藥物活性成分 (API) 與輔料混合，經(jīng)過(guò)各種單元操作完成后續(xù)加工—這是諸多生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵部分。 混合物在下游過(guò)程中的行為隨混合物不同成分的屬性而變化。
當(dāng)處方以膠囊的形式遞送時(shí)，混合物需要具備合適的特性，以確保精準(zhǔn)地填充定量膠囊。根據(jù)過(guò)程行為表征處方特性是質(zhì)量 源于設(shè)計(jì) (QbD) 理念的關(guān)鍵部分。對(duì)于配料機(jī)性能較高的粉體處方，可根據(jù)其屬性量化方法，定義設(shè)計(jì)空間，確定取得高質(zhì)量終產(chǎn)品的材料屬性。這樣既提高了生產(chǎn)率和減少浪費(fèi)，又實(shí)現(xiàn)了可觀的商業(yè)效益。
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