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幾種水分測(cè)定檢測(cè)儀器的常見(jiàn)分析(上)

閱讀:1414        發(fā)布時(shí)間:2021-7-2

          水分測(cè)定是藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)檢驗(yàn)中最常應(yīng)用的一種技術(shù),中國(guó)藥典附錄上把干燥失重給單列出來(lái),因此水分測(cè)定法中只規(guī)定了兩種方法,卡氏法和甲苯法。實(shí)際上我們常用的方法有四種:干燥法、卡氏法、甲苯法(蒸餾法)和氣相色譜法(使用電導(dǎo)檢測(cè)器)。由于甲苯法和氣相色譜法應(yīng)用比較少,且操作沒(méi)有太多的注意事項(xiàng),所以不作為本章的考慮內(nèi)容(當(dāng)然還有一種叫做熱重分析法,這種方法更不常用,有興趣的可以交流一下)。

         干燥失重是我們?cè)谒幤飞a(chǎn)和檢驗(yàn)中常用的方法,其中在實(shí)驗(yàn)室中最常使用的干燥箱、減壓干燥箱和減壓干燥器;在生產(chǎn)中常用的是紅外/鹵素水分測(cè)定儀。

         由于干燥失重本身是一種非專屬性方法,它既可以檢測(cè)水分,同時(shí)樣品中的殘留溶劑(簡(jiǎn)稱RS)也會(huì)“干擾”水分測(cè)定的結(jié)果,即簡(jiǎn)單地說(shuō),干燥失重=水分+殘留溶劑,所以說(shuō),一級(jí)對(duì)照品的含量=色譜純度-干燥失重-熾灼殘?jiān)ㄒ部梢詫⑸V純度改成100-有關(guān)物質(zhì)),或者一級(jí)對(duì)照品的含量=色譜純度-水分-殘留溶劑-熾灼殘?jiān)?。所以,在歐美,如果產(chǎn)品中沒(méi)有一、二類(lèi)溶劑的話,其三類(lèi)溶劑的檢測(cè)可以使用干燥失重的方法來(lái)測(cè)量,當(dāng)然前提是LOD NMT 0.5%,因?yàn)檫@個(gè)限度是三類(lèi)溶劑的可接受標(biāo)準(zhǔn),這時(shí)不需要區(qū)分0.5%的標(biāo)準(zhǔn)是來(lái)源于水分還是來(lái)源于RS,這只是一項(xiàng)符合性檢查。但對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),還是強(qiáng)烈建議采用專屬性方法檢測(cè)RS而不是LOD,畢竟你要對(duì)你的產(chǎn)品要有足夠的了解。

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