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2025/07/22
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在2025版《中國藥典》CP0903章節(jié)中規(guī)定，當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，顯微計數(shù)法被藥典指定測定結果作為最終判定的依據(jù)。
光阻法雖然具有快速、便捷等優(yōu)點，但在某些情況下存在局限性。例如，對于一些高黏度樣品、乳劑注射液、帶顏色樣品、脂質(zhì)體、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡的樣品等，光阻法可能會受到樣品性質(zhì)的干擾，導致測定結果不準確。而顯微計數(shù)法通過直接觀察和微粒計數(shù)，能夠更直觀、準確地反映樣品中不溶性微粒的實際情況。
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930基于經(jīng)典的顯微鏡計數(shù)法原理，通過全自動掃描技術，將傳統(tǒng)人工顯微觀察與現(xiàn)代數(shù)字圖像處理融合，能夠清晰地捕捉和識別各種類型的微粒。特別適用于傳統(tǒng)光阻法難以準確分析的復雜樣品，如易產(chǎn)生氣泡的高黏度制劑、帶顏色溶液以及脂質(zhì)體、混懸劑等特殊制劑，為制藥企業(yè)提供了符合藥典要求的第二法定手段。
