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透析器密合性負(fù)壓測(cè)試儀是專門(mén)用于檢測(cè)透析器在負(fù)壓狀態(tài)下的密合性能的設(shè)備，其設(shè)計(jì)和功能需遵循特定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以確保測(cè)試的準(zhǔn)確性和可靠性。ISO 8537:2007是關(guān)于透析器和血液透析器的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其中包括了對(duì)透析器密合性負(fù)壓測(cè)試的具體要求。

一、測(cè)試目的與要求透析器密合性負(fù)壓測(cè)試儀的測(cè)試目的在于評(píng)估透析器在臨床使用中的密封性能，確保在透析過(guò)程中不會(huì)有液體泄漏，保障患者的安全和透析效果。

二、測(cè)試原理測(cè)試儀通過(guò)向透析器內(nèi)部施加負(fù)壓力，并監(jiān)測(cè)壓力是否有上升來(lái)判斷透析器的密合性。在測(cè)試過(guò)程中，透析器被固定在測(cè)試儀的密封室內(nèi)，然后測(cè)試儀向透析器內(nèi)部施加一定的負(fù)壓力，維持該壓力一段時(shí)間，并監(jiān)測(cè)壓力是否有上升，從而判斷透析器的密合性。

三、技術(shù)參數(shù)與測(cè)試要求透析器密合性負(fù)壓測(cè)試儀的技術(shù)參數(shù)包括壓力范圍、壓力精度、測(cè)試時(shí)間等，應(yīng)符合ISO 8537:2007標(biāo)準(zhǔn)的要求。測(cè)試時(shí)，透析器應(yīng)注滿37℃±1℃的水，封閉所有端口，施加93.3kPa負(fù)壓，并至少保持10分鐘，目視檢查透析器，應(yīng)無(wú)泄漏現(xiàn)象 27。

四、優(yōu)點(diǎn)與應(yīng)用透析器密合性負(fù)壓測(cè)試儀具有高精度壓力控制、自動(dòng)化測(cè)試流程、用戶友好的操作界面等特點(diǎn)。廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域，用于透析器的質(zhì)量檢測(cè)和性能評(píng)估。

五、結(jié)論透析器密合性負(fù)壓測(cè)試儀符合ISO 8537:2007標(biāo)準(zhǔn)，是確保透析器密合性能符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的重要設(shè)備，通過(guò)負(fù)壓法測(cè)試，可以全面評(píng)估透析器的密封性能，保障患者的安全和透析效果。

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