4019藥典玻璃容器熱沖擊測定儀要求

2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法-第三次公示稿”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00182003-2015熱沖擊和熱沖擊強度測定法修訂而來,同時參考了國家GB標準《玻璃容器 抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》(GB/T 4547-2007)與ISO標準《Glass containers - Thermal shock resistance and thermal shock endurance - Test methods》(ISO 7459:2004)。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定方法。在標準修訂說明中也描述 了一些內(nèi)容,三泉智能結(jié)合儀器在此加以說明:

第一法冷熱水槽法:冷水槽容量至少是一次試驗的供試品總體積的五倍,這一點很多設(shè)備是做不到的,水槽應(yīng)包含水循環(huán)器、溫度控制組件、恒溫控制器,雖然冷水槽要求溫度控制在水溫為0～27℃,普通自來水剛開始能夠達到要求,但是做過一次試驗后溫度必然上升,如果靠自然降溫,測試周期會非常長,三泉智能建議還是要配置一個低溫控制裝置。

冷熱水槽要求水量足夠,使其有足夠的深度浸沒容器頂部至少50 mm。這一點與玻璃酒瓶的要求一致。根據(jù)不同樣品的高度差異,調(diào)整浸水深度這對設(shè)備提出很高要求,RCY-03玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀可自動調(diào)節(jié)浸水深度,滿足不同式樣要求。

另外,根據(jù)4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法標準要求,測試時間的規(guī)定也發(fā)生了改變。在熱水槽原來規(guī)定“供試品至少浸泡15分鐘。”現(xiàn)修訂為“讓其至少浸泡5分鐘”。在冷水槽中將“浸沒時間規(guī)定至少8秒,但不超過2分鐘。”修訂為“保持30秒,然后將裝有供試品的網(wǎng)藍從冷水槽中取出”,實際大大縮短了測試時間,提高了測試效率。三泉智能玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀可隨意設(shè)置冷熱水溫度,以及冷熱水槽的停留時間。可以滿足不同標準要求。

濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗,為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。