5307 藥典口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測儀器要求

2023年國家藥典委發(fā)布了“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上藥用復(fù)合膜、袋通則(YBB00132002-2015)、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋(YBB00172002-2015)、聚酯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋(YBB00182002-2015)、 雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋(YBB00192002-2015)、雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復(fù)合膜、袋(YBB00192004-2015)、玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋(YBB00202004-2015)

等標(biāo)準(zhǔn)修訂而來。泛指盛裝直接分裝的顆粒劑、固體制劑等口服藥品包裝復(fù)合膜袋。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說,此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋測試方法。

藥用復(fù)合膜按照材質(zhì)結(jié)構(gòu)組成可分為五類,有紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙或塑-鋁箔、多層塑料-鋁箔等不同基材采用復(fù)合成型工藝生產(chǎn)用于包裝口服固體制劑的復(fù)合膜及其通過熱合方式加工制成的袋。其厚度一般不超過 0.25mm。

其中標(biāo)準(zhǔn)描述物理性能應(yīng)關(guān)注應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的阻隔性能(水蒸氣透過量、氣體透過量)、剝離強度、熱合強度和容積殘留等項目。這些項目是包裝的基本性能。

如水蒸氣透過率、氧氣透過率與產(chǎn)品貨架期有直接關(guān)系。按照生產(chǎn)單位和使用單位的實際使用和需求情況分為高、中、低三級。目前市面上大部分的復(fù)合膜袋都屬于是高、中阻隔材料,采用具體水蒸氣透過率大多采用電解法和紅外法,重量法因為測試精度要低一般用在低阻隔材料測試。

剝離強度適用于內(nèi)層與次內(nèi)層采用粘合劑復(fù)合工藝的復(fù)合膜。塑料復(fù)合膜為多層材料復(fù)合工藝生產(chǎn)。因其適用范圍不同“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋”將其分為三個級別,不過在日常使用時3級要求其實不常用,1級和2級才是企業(yè)應(yīng)該關(guān)注,三泉智能推出的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀專為剝離強度等力學(xué)項目設(shè)計,通過T型剝離可有效檢驗內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度。

熱合強度為保障復(fù)合膜在包裝藥品時能提供有效保護,應(yīng)具有良好的熱合性能和結(jié)合力,復(fù)合袋的熱合部位同樣應(yīng)具有良好的熱合性能和結(jié)合力,該性能的優(yōu)劣直接影響藥品包裝質(zhì)量,故對復(fù)合材料熱封結(jié)合力和復(fù)合袋的熱合部位進行質(zhì)量控制。雖然跟剝離強度相似的分為三級,但是較為常用的是1級和2級。以三泉智能多年行業(yè)經(jīng)驗,使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀可以輕松熱合強度各項指標(biāo)。參考2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)供需雙方來協(xié)商具體數(shù)值。

關(guān)于溶劑殘留,針對所有有印刷或者粘合劑的包裝來說都是重要指標(biāo),需要采用氣相色譜儀,配合對應(yīng)的色譜柱即可完成。

濟南三泉智能科技有限公司,多年從事復(fù)合膜袋等相關(guān)產(chǎn)品檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn)。根據(jù)“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋”,推出了系列化塑料復(fù)合膜袋檢測儀器廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機構(gòu)。同時, 濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗,為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。