注射針檢測要點分析及檢測方法介紹

注射器作為藥物包裝系統(tǒng)，需要接觸藥物和人體，屬于高風(fēng)險用藥介質(zhì)，所以注射器的質(zhì)量控制被多部門及生產(chǎn)單位高度重視。在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中，對注射器物理性指標(biāo)做了明確的規(guī)定，除了注射針剛性、韌性、穿刺力等性能的測試外，標(biāo)準(zhǔn)還需要檢測注射器針冒拔出力、器身密合性、活塞滑動性、活塞與推桿的配合性、針與針座連接力等指標(biāo)。這里著重介紹下注射針剛性、韌性、穿刺力等性能的檢測。

一、注射針鋼性測試要點分析：

測試方法：取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量，置于注射針剛性測試儀GXY-02上，通過施力推桿最大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。 施力推桿的下端由一個互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 1mm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測量誤差為 0.01mm， 調(diào)節(jié)好測試支架，使其跨距遵循標(biāo)準(zhǔn)要求，將施力推桿下端與試樣中部對齊，以 1mm/min 的速率通過施力推桿對針管向下施加標(biāo)準(zhǔn)要求彎曲力，測量并記錄施力點處的針管撓度，準(zhǔn)確到 0.01mm，即為剛性，每種不銹鋼針的剛性應(yīng)能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

使用注射針剛性測試儀GXY-02該儀器可以測試注射針及輸液針、針灸針、留置針等醫(yī)用硬直不銹鋼針的鋼性指標(biāo)。

二、注射針韌性測試要點分析：

測試方法：取與玻璃針管分離后的注射針適量，將針管一段牢固的固定在注射針韌性測試儀RXY-02夾具上(可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等三個角度)上。按照表2規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的規(guī)定和選擇以下彎曲角度，正常壁-25°、薄壁-20堵、超薄壁-15°。在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的里，以0.5HZ的頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況，注射針應(yīng)有良好的韌性，不得折斷。

注射針韌性測試儀RXY-02滿足藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，觸摸屏控制,讓操作更加簡便，內(nèi)置程序，一鍵化操作。是醫(yī)療器械廠、質(zhì)檢中心、藥廠常備的測試設(shè)備。

三、注射針針尖穿刺力測試要點分析:

測試方法：

(1)將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測試;

(2)將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上；

(3)將被檢針裝在設(shè)備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心；

(4)將移動速度設(shè)定為100mm/min；

(5)開動注射針針尖穿刺力測試儀CCY-02；

(6)在膜上穿刺過程中，同時測得最大鋒利值或記錄力/位移圖；

針尖穿刺力測試儀CCY-02可測試注射器針尖穿刺力指標(biāo)，該儀器應(yīng)用于人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強(qiáng)度試驗。廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)、藥包材廠、藥廠等單位。

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