NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 17/240 5%免疫球蛋白的功能用途

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：17/240

英文名稱：5% Immunoglobulin (Negative Control)

描述：5%免疫球蛋白（陰性對照）

產(chǎn)品用途：

該材料是一種陰性對照制劑，用于標(biāo)準(zhǔn)化血凝試驗，以控制正常靜脈注射免疫球蛋白 （IVIG） 產(chǎn)品中的抗 A 和抗 B 水平，并確保此類試驗具有足夠的敏感性和特異性。 當(dāng)使用木瓜蛋白酶處理的紅細胞 （1） 的直接“自旋"血凝法從 1：2 稀釋液中測定時，該制劑不應(yīng)顯示任何表型細胞的凝集。 該陰性對照制劑可與 WHO 參比試劑 07/306 一起使用，后者是一種陽性混合物，具有確定的抗 A 和抗 B 滴度。

生物材料原產(chǎn)國：英國。

陰性對照 IVIG 制劑由安瓿瓶組成，其中含有約 0.5 mL 5% IVIG 制劑的凍干殘留物，用無菌緩沖液（250 mM 甘氨酸和 0.4% NaCl）從 10% 稀釋。 10% IVIG 制劑由 CSL Behring 僅由從 AB 型血供體采集的血漿制成。AB 組血漿不含針對 A 和 B 血型抗原的抗體。 在 NIBSC 進行的直接血凝試驗中未檢測到抗 A 和抗 B 活性。 分配溶液的平均重量為 0.5151 g，填充物的不精密度 （CV） 為 0.45%，殘留水分為 0.16%。 

產(chǎn)品使用說明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。 

用 0.5 ML 含有 0.02% SODIUM AZIDE的蒸餾水或去離子水重構(gòu)安瓿瓶的內(nèi)容物 

等待幾分鐘，偶爾渦旋，以便重新溶出。 將重構(gòu)的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到加蓋的試管中，并在 4°C 下儲存。  復(fù)原后，用戶應(yīng)根據(jù)自己的儲存設(shè)施確定復(fù)原材料的穩(wěn)定性。 重構(gòu)內(nèi)容物為 5% （w/v） IgG。

該制劑旨在與 WHO 陽性參比試劑 07/306 一起用作陰性對照，使用木瓜蛋白酶處理的紅細胞 （1） 在直接“旋轉(zhuǎn)"血凝法中檢測 IVIG 產(chǎn)品批次中的抗 A 和抗 B 滴度。 如果 IVIG 產(chǎn)品的抗 A 和/或抗 B 滴度高于 07/306 獲得的 IVIG 產(chǎn)品，應(yīng)將其與“IVIG 中的抗 A 和抗 B：限參制備"（07/310）進行比較。