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中試不銹鋼生物反應器的相關知識普及
中試不銹鋼生物反應器是指利用酶或生物體(如微生物、動植物細胞等)所具有的特殊功能，在體外進行生物化學反應的裝置系統(tǒng)?；瘜W反應器從原料進入到產物生成，常常需要加壓和加熱，是一個高能耗過程。而生物反應器則不同，在酶和微生物的參與下，在常溫和常壓下就可以進行化學合成。因此，生物反應器問世之后，就受到化工部門的重視?；瘜W工程專家認為，應該盡可能多地讓化學合成過程由生物去完成。設計理想的生物反應器，就成了現(xiàn)代生物技術產業(yè)的一個重要任務。
設計生物反應器時要考慮兩點：一是選擇特異性高的酶或適宜的活細胞作為催化劑，盡可能減少副產物，提高產品產量；二是盡可能提高產物的濃度，降低成本。生物反應器首先在發(fā)酵工業(yè)中得到應用。發(fā)酵工業(yè)中使用的生物反應器，實際上是發(fā)酵罐。另一種是以固定化酶或固定化細胞為催化劑的酶反應器。
不是所有的中試不銹鋼生物反應器采用了相同的材質，這必然導致某些生物反應器不適合特定細胞系的生長，所以應該請供應商提供用培養(yǎng)袋進行多種細胞系生物學測試的基本數(shù)據(jù)；其次在工藝的不同階段對驗證的要求也不一樣， 在產品的初期直到臨床二期建議請供應商提供詳細的溶出物驗證文件，而到臨床后期根據(jù)產品實際的工藝需求使用者自行驗證，提供與工藝相關的析出物的測試來證明產品的安全性。
另外實力越強的供應商對培養(yǎng)袋的生產有越嚴格的質量控制，它可以與材料供應商建立更緊密的伙伴關系，統(tǒng)一從小試到中試和放大的所有培養(yǎng)袋的材質，了解原材料包括袋子生產過程中添加劑的來源和配方，并保證原料的可追溯性，盡量消除不同細胞系和培養(yǎng)成份對細胞培養(yǎng)帶來的影響，從而能保證生產工藝的穩(wěn)定性并有效進行風險控制。