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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
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在當(dāng)今制藥與生物技術(shù)領(lǐng)域，藥品的安全性與有效性直接關(guān)系到患者的生命健康。而藥品包裝的密封性，作為保障藥品質(zhì)量的第一道防線，其重要性不言而喻。在眾多藥品包裝形式中，安瓿瓶的優(yōu)勢——如良好的阻隔性、透明度及易于開啟等特性，廣泛應(yīng)用于注射液、疫苗及部分高價值藥品的包裝中。為了確保安瓿瓶在運(yùn)輸、存儲及使用過程中的密封性能，安瓿瓶真空衰減法密封性測試儀應(yīng)運(yùn)而生，成為制藥企業(yè)質(zhì)量控制體系中的一環(huán)。
安瓿瓶密封性的重要性
安瓿瓶的密封性直接關(guān)系到藥品的穩(wěn)定性與無菌性。一旦密封不嚴(yán)，空氣中的氧氣、水分及微生物便可能侵入瓶內(nèi)，導(dǎo)致藥品氧化變質(zhì)、藥效降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，嚴(yán)重威脅患者安全。因此，對安瓿瓶進(jìn)行嚴(yán)格的密封性測試，是確保藥品質(zhì)量、維護(hù)患者健康的重要措施。
真空衰減法密封性測試原理
真空衰減法是一種非破壞性、高靈敏度的密封性測試方法，特別適用于檢測小型、硬質(zhì)包裝如安瓿瓶的密封性能。其基本原理是通過將待測安瓿瓶置于一個真空室內(nèi)，然后抽去室內(nèi)空氣形成真空環(huán)境。如果安瓿瓶密封完好，瓶內(nèi)氣體壓力將保持不變；若存在泄漏，瓶外空氣將滲入瓶內(nèi)，導(dǎo)致瓶內(nèi)壓力上升。通過精確測量這一壓力變化，即可判斷安瓿瓶的密封性能。
安瓿瓶真空衰減法密封性測試儀的結(jié)構(gòu)與功能
一臺先進(jìn)的安瓿瓶真空衰減法密封性測試儀通常由真空室、壓力傳感器、控制系統(tǒng)、顯示屏及操作界面等部分組成。其工作流程大致如下：
1.樣品準(zhǔn)備：將被測安瓿瓶按照要求放置在測試夾具上，確保所有安瓿瓶均處于同一測試條件下。
2.抽真空：啟動測試儀，真空泵開始工作，將真空室內(nèi)的空氣抽出，形成預(yù)設(shè)的真空度。
3.監(jiān)測壓力變化：在真空保持期間，壓力傳感器持續(xù)監(jiān)測瓶內(nèi)壓力變化，并將數(shù)據(jù)傳輸給控制系統(tǒng)進(jìn)行分析。
4.結(jié)果判定：根據(jù)預(yù)設(shè)的判定標(biāo)準(zhǔn)（如壓力上升閾值），控制系統(tǒng)自動判斷安瓿瓶的密封性是否合格，并在顯示屏上顯示測試結(jié)果。
5.記錄與報告：測試儀可自動記錄每次測試的數(shù)據(jù)，并生成測試報告，便于后續(xù)的質(zhì)量追溯與分析。
