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2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》的頒布，標(biāo)志著我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提升。在這部新版藥典中，薄膜電子拉力試驗(yàn)機(jī)作為藥包材性能檢測(cè)的重要工具，被賦予了更加關(guān)鍵的角色。本文將深入探討薄膜電子拉力試驗(yàn)機(jī)在2025藥典中的應(yīng)用及其重要性。
一、薄膜電子拉力試驗(yàn)機(jī)的基本介紹
薄膜電子拉力試驗(yàn)機(jī)，也稱薄膜拉力機(jī)或電子拉力試驗(yàn)機(jī)，是一種專門(mén)用于測(cè)試軟質(zhì)包裝材料力學(xué)性能的設(shè)備。它通過(guò)特定的裝置和控制系統(tǒng)，對(duì)試樣施加拉力，從而測(cè)定試樣的拉伸、剝離、撕裂等力學(xué)性能。該設(shè)備廣泛應(yīng)用于建筑建材、航空航天、機(jī)械制造、電線電纜、橡膠塑料、紡織、家電等行業(yè)的材料檢驗(yàn)分析，同時(shí)也是科研院校、大專院校、工礦企業(yè)、技術(shù)監(jiān)督、商檢仲裁等部門(mén)的理想測(cè)試設(shè)備。
二、2025藥典對(duì)藥包材性能的要求
2025年版藥典對(duì)藥品包裝材料的性能要求更加嚴(yán)格，旨在確保藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的安全性和有效性。藥典通則4008對(duì)藥包材的熱合強(qiáng)度測(cè)定法進(jìn)行了明確規(guī)定，適用于塑料熱合在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的熱合強(qiáng)度及塑料復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度的測(cè)定。這一通則規(guī)定了熱合強(qiáng)度的測(cè)試原理、測(cè)試設(shè)備、試樣制備、測(cè)試步驟以及測(cè)試結(jié)果的處理和判定方法。
三、薄膜電子拉力試驗(yàn)機(jī)在藥典中的應(yīng)用
薄膜電子拉力試驗(yàn)機(jī)在藥典通則4008規(guī)定的藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。它基于力學(xué)原理和電子測(cè)量技術(shù)，專門(mén)用于測(cè)量薄膜材料在受到拉伸力時(shí)的行為特性。在熱合強(qiáng)度測(cè)定中，薄膜電子拉力試驗(yàn)機(jī)通過(guò)夾具的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，對(duì)試樣施加拉伸力，同時(shí)利用力值傳感器和位移傳感器實(shí)時(shí)采集試驗(yàn)過(guò)程中的力值變化和位移變化，從而準(zhǔn)確測(cè)量試樣的熱合強(qiáng)度。
具體來(lái)說(shuō)，測(cè)試過(guò)程包括樣品準(zhǔn)備、設(shè)定測(cè)試參數(shù)、樣品夾持、開(kāi)始測(cè)試以及數(shù)據(jù)記錄與分析等步驟。例如，根據(jù)產(chǎn)品項(xiàng)下規(guī)定的熱合條件，裁取合適大小的樣品在熱封儀上進(jìn)行熱合。從熱合中間部位縱向、橫向裁取一定寬度的試樣，并在規(guī)定的環(huán)境條件下放置一定時(shí)間以確保試樣達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。然后，將試樣夾在薄膜電子拉力試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾具上，設(shè)定夾具間距離和試驗(yàn)速度，啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)對(duì)試樣進(jìn)行拉伸，直至試樣分離或斷裂，記錄最大載荷。最后，通過(guò)計(jì)算得出試樣的熱合強(qiáng)度，并與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較以判斷樣品熱合強(qiáng)度指標(biāo)的合格與否。
四、薄膜電子拉力試驗(yàn)機(jī)的重要性
薄膜電子拉力試驗(yàn)機(jī)在2025藥典中的應(yīng)用具有重要意義。首先，它確保了藥包材的質(zhì)量和安全性。通過(guò)定期進(jìn)行熱合強(qiáng)度測(cè)定，可以對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的熱封質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和控制，確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。其次，它促進(jìn)了藥包材的優(yōu)化和創(chuàng)新。基于薄膜電子拉力試驗(yàn)機(jī)的測(cè)試結(jié)果，工程師可以調(diào)整藥包材的配方或加工工藝，以提高其機(jī)械性能和耐用性。此外，它還為藥品監(jiān)管部門(mén)提供了明確的監(jiān)管依據(jù)，有助于確保市場(chǎng)上流通的藥品包裝質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全。
