2020 年 8 月國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《新型冠狀病毒預(yù)防性 mRNA 疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中對 mRNA 的結(jié)構(gòu)分析和理化性質(zhì)分析部分建議對核酸序列正確性、mRNA 濃度（紫外吸收）、mRNA 修飾比例、加帽率、加 Poly(A)尾，完整性、純度、物理特性（如外觀、pH 值等）、mRNA 體外翻譯活性等特性進(jìn)行分析。在生物學(xué)活性評價方面，建議使用中和抗體檢測方法評價其體液免疫和/或利用細(xì)胞因子 Elispot 檢測評價特異性 CTL 反應(yīng)等方法進(jìn)行細(xì)胞免疫的生物活性評價。該指導(dǎo)原則為指導(dǎo)我國新冠疫苗的臨床研發(fā)和質(zhì)量控制提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

基于 mRNA 相關(guān)法規(guī)要求，安捷倫梳理了以 mRNA 為主的核酸質(zhì)量研究以及關(guān)鍵檢測技術(shù)，并推出安捷倫公司 mRNA-LNP 分析表征與質(zhì)量控制一攬子方案，其中包括色譜、質(zhì)譜、光譜、電泳等理化特性分析、基于細(xì)胞的活性分析和安全性評價方案，多種不同的技術(shù)平臺來支持核酸藥物的質(zhì)量研究。

由于核酸是攜帶負(fù)電荷的生物大分子，很難通過細(xì)胞膜表面的脂質(zhì)雙分子膜層。核酸分子也很容易被免疫細(xì)胞吞噬或被核酸酶降解。因此，高效安全穩(wěn)定的遞送技術(shù)對核酸藥物至關(guān)重要。遞送載體在保護(hù)核酸結(jié)構(gòu)、增加靶向能力和降低毒副作用等方面起重要作用。為了實(shí)現(xiàn)遞送載體的有效分析，安捷倫開發(fā)了脂質(zhì)納米粒（LNP）HPLC-ELSD 分析方法，對其中的幾種脂質(zhì)能夠得到較好的分離，而且在穩(wěn)定性和靈敏度方面也有非常出色的表現(xiàn)。同時基于安捷倫強(qiáng)有力的質(zhì)譜技術(shù)平臺，開發(fā)的 LC-ELSD-MS 并聯(lián)分析方法可為深入做脂質(zhì)體成分含量和雜質(zhì)定性研究提供強(qiáng)大的分析技術(shù)。

本書版由Thomas Kramps和Knut Elbers共同編寫，譯本由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究所王升啟研究員主譯，科學(xué)出版社2020年出版。本書版包含五個部分，RNA疫苗的簡介、自復(fù)制RNA載體、非復(fù)制mRNA載體、RNA疫苗的佐劑和遞送、RNA疫苗臨床前和臨床藥物開發(fā)，詳細(xì)介紹了RNA疫苗研究過程中涉及到的實(shí)驗(yàn)方法和操作技術(shù)，是一本RNA疫苗研究方面的百科全書，相信能夠?yàn)镽NA疫苗研究者提供較全面的參考。