范圍

1.1 本指南定義了術語并提供了可替代人體或動物組織移植物用于皮膚損傷的醫(yī)學和外科治療的產(chǎn)品分類。
1.2 本指南通過比較皮膚替代物與傳統(tǒng)組織移植物的臨床用途，提供了皮膚替代物的分類方法。然而，與傳統(tǒng)組織移植物相比，皮膚替代物也可能具有同等、*或劣等的臨床特性。臨床分類與用于制造皮膚替代品的材料和技術無關，或者其成分是否包括人體或動物組織或其他生物或非生物材料。
1.3 本指南還描述了獨立于臨床用途的皮膚替代品技術和成分的系統(tǒng)描述的命名法。這個系統(tǒng)的命名法并不是對產(chǎn)品標簽的規(guī)定，它只描述了皮膚替代品顯著的特征；皮膚替代品的實際生物學和臨床功能可能取決于命名法中未識別的特征，應該理解的是，命名法中可以相同描述的兩種產(chǎn)品不應被假定為相同或具有相同的臨床效用。
1.4 本指南不提供皮膚替代品成分與臨床分類之間的對應關系。此外，一種以上的產(chǎn)品可能適用于每種臨床用途，并且一種產(chǎn)品可能具有一種以上的臨床用途。
1.5 本標準無意解決與其使用相關的所有安全問題（如果有的話）。本標準的用戶有責任在使用前建立適當?shù)陌踩徒】祵嵺`并確定法規(guī)限制的適用性。