目錄:廣州禾潤(rùn)儀器科技有限公司>>禾潤(rùn)>>一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針>> 一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針
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更新時(shí)間：2025-03-10 14:20:44瀏覽次數(shù)：474評(píng)價(jià)
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| 產(chǎn)地類(lèi)別 | 國(guó)產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 綜合 |
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一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針直接穿刺，不易碎，穩(wěn)定性好，操作簡(jiǎn)單應(yīng)用范圍廣，符合《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》（2020.10）及USP 1207《容器密封完整性測(cè)試》要求。
一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針優(yōu)勢(shì)：
♦法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)推薦方法：USP、CDE、《中國(guó)藥典》均收載
♦適用范圍廣：含膠塞包裝系統(tǒng)、塑料類(lèi)軟袋等；
♦寬范圍定量漏孔：0.1μm-20μm，＞20μm；
♦自密封性：膠塞產(chǎn)品穿刺無(wú)需使用膠水密封，給實(shí)驗(yàn)帶來(lái)極大的便利；
♦醫(yī)療器械級(jí)環(huán)氧乙烷預(yù)滅菌單只包裝：微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)無(wú)需再滅菌；
♦較高的使用穩(wěn)定性可靠性：無(wú)需擔(dān)心使用過(guò)程中損壞漏孔，始終確保陽(yáng)性漏孔準(zhǔn)確
♦可溯源：省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)CNAS中英文賦值報(bào)告，全球認(rèn)可，合規(guī)性強(qiáng)
♦創(chuàng)新產(chǎn)品，獲國(guó)家授權(quán)發(fā)明
♦已獲廣泛應(yīng)用（含省級(jí)藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)），采用本品的驗(yàn)證結(jié)果獲CDE/省級(jí)認(rèn)可
法規(guī)符合:
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》(CDE,2020.10)
《容器密封完整性測(cè)試》(USP1207)
《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿(2024.12)
一種陽(yáng)性漏孔解決方案，替代普通玻璃微量滴管、激光打孔技術(shù)，確保包裝密封完整性驗(yàn)證物理法及微生物挑戰(zhàn)法試驗(yàn)的高便利性、高準(zhǔn)確性與高可靠性。
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