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浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司
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近日，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會根據(jù)《中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會科學(xué)技術(shù)獎管理辦法(2019年修訂)》和《中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新獎評價指標》評審發(fā)布2021年中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會科學(xué)技術(shù)獎名單，泰林生物的細胞治療工作站項目獲科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新獎二等獎。
泰林細胞治療工作站是專門用于干細胞、免疫細胞產(chǎn)品工藝生產(chǎn)的全密閉式集成化操作系統(tǒng)，由無菌操作隔離器、蜂巢式細胞培養(yǎng)系統(tǒng)和培養(yǎng)箱轉(zhuǎn)運車組成。針對不同細胞的制備工藝要求，可提供個性化、模塊化的設(shè)計，根據(jù)客戶需求高度集成細胞生產(chǎn)操作所需的功能組件。使用時只需安裝于D級潔凈環(huán)境中，降低了高級別潔凈室建造及運行成本。
細胞操作隔離器內(nèi)部集成細胞制備所需的各種功能組件，包含嵌入式離心機、移動式或固定式二氧化碳培養(yǎng)箱、嵌入式冰箱、洗液器、恒溫制冷臺、復(fù)溫器、無菌傳遞艙、快速過氧化氫滅菌系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等功能組件，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的GMP潔凈室完成樣本處理、培養(yǎng)、誘導(dǎo)、擴增、觀察、收獲分裝等工藝步驟，實現(xiàn)在藥品級無菌生產(chǎn)環(huán)境下安全制備滿足臨床治療需要的高質(zhì)量細胞產(chǎn)品。
產(chǎn)品嚴格按照GMP 管理規(guī)范設(shè)計和制作，采用干法汽化過氧化氫(VHPS)滅菌技術(shù)(達到 6-log 芽孢殺滅水平)使艙體達到*潔凈環(huán)境，最大限度降低操作過程受到外部環(huán)境污染和交叉污染的風(fēng)險，符合GMP無菌化生產(chǎn)要求。全密閉式集成化操作系統(tǒng)，可滿足各種監(jiān)管機構(gòu)(FDA, EMA, NMPA)的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)準則(ISO, PDA, USP 和中國藥典)的要求。系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)的實時記錄以及操作視頻的記錄、儲存，實現(xiàn)生產(chǎn)操作全過程的數(shù)據(jù)可追溯。蜂巢式培養(yǎng)箱系統(tǒng)配備可視化培養(yǎng)過程監(jiān)測系統(tǒng)，可識別每個細胞培養(yǎng)單元，監(jiān)控每個培養(yǎng)單元的數(shù)據(jù)，實現(xiàn)批次智能管理。
泰林多功能細胞治療工作站具有多項技術(shù)創(chuàng)新，如在行業(yè)內(nèi)首.家成功研制出磁懸浮式離心機，其在主要功能與關(guān)鍵性能指標上達到了同類產(chǎn)品的先進水平，能夠?qū)崿F(xiàn)進口替代。此次獲獎是對公司技術(shù)創(chuàng)新能力的認可，也是對公司產(chǎn)品實力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力的高度肯定。泰林生物將始終秉持“發(fā)明改變世界，創(chuàng)新引.領(lǐng)未來”的發(fā)展觀，打造泰林特色產(chǎn)品和技術(shù)生態(tài)體系，助力下游產(chǎn)業(yè)提升研產(chǎn)效率和智能制造水平，推動行業(yè)技術(shù)進步。
