聯(lián)系電話
浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司
初級會員·14年
- 聯(lián)系人：
- 泰林
- 電話：
- 0571-86589008
- 手機：
- 傳真：
- 0571-86589100
- 地址：
- 杭州市濱江區(qū)南環(huán)路2930號泰林大廈
- 網(wǎng)址：
- www.tailingood.com
掃一掃訪問手機商鋪
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了64項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定通過的公告，由泰林生物起草的《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工》(YY/T 0567.7-2016)、《薄膜過濾器的無菌試驗方法》(YY/T 1479-2016)兩項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，并將于2017年6月1日起實施。
《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工》(YY/T 0567.7-2016)
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對于不能進(jìn)行zui終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品中，無菌加工性能確認(rèn)的模擬生產(chǎn)替代方法的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在開發(fā)無菌加工期間，當(dāng)加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品，或者培養(yǎng)基不能替代實際的無菌加工時，使用風(fēng)險評定來設(shè)計醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品的模擬生產(chǎn)研究。
《薄膜過濾器的無菌試驗方法》(YY/T 1479-2016)
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗或其他處理過程中使用的以及作為zui終產(chǎn)品的無菌薄膜過濾器的無菌試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于驗證無菌檢查所用的薄膜過濾器為無菌的試驗。
近年來，泰林生物已為國家及行業(yè)制定了多項標(biāo)準(zhǔn)，*國內(nèi)及行業(yè)空白。今后也將繼續(xù)深入開展標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)研究工作，將科研與標(biāo)準(zhǔn)制訂相結(jié)合，為進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。
