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濕法制粒機的工作流程

閱讀:633        發(fā)布時間:2023-12-8
稱量崗位在制藥工序是比較重要的環(huán)節(jié),稱量崗位需要把原料跟輔料過篩,然后分開或混合一起稱量,現在大多用配料機器自動出料稱重,節(jié)省了人力,少數原輔料需要人工稱重,稱重過后放在暫存間發(fā)放給制粒崗位。
制粒崗位制劑生產過程中是非常重要的環(huán)節(jié),過去都是老工藝在操作中人工操作居多,對藥品極易造成污染,也對人體健康造成了影響?,F在國家GMP驗證統(tǒng)一實行新工藝,原料與人隔離,采用全自動制粒生產線,生產符合國際化標準,大大減少了污染,藥品品質明顯提升。 
1、檢查稱量崗位是否有QA人員簽發(fā)的清場合格證、所使用磅秤、粉碎機、振動篩、稱重配料機、器具是否清潔、齊全等,符合要求后才能配料生產操作。
2、檢查制粒崗位是否有QA人員簽發(fā)的上批藥品生產結束后清場合格證、所使用的干燥機、濕法、顆粒機、整粒機混合機、器具是否清潔、齊全等,符合要求后才能制粒生產操作。
3、到稱量崗位領取當批生產的物料
4、濕法混合制軟材
5、制粒
6、烘箱或沸騰機干燥
7、整粒
8、總混后將當批顆粒放入容器料斗,并稱重紀錄送入中間站(取樣、檢驗)。
制粒工藝可能會決定片劑質量的好壞(壓片與包衣也可能會決定片劑質量的好壞),嚴格執(zhí)行一班一批,嚴禁多批多料一起生產總混混批,禁止不同品種藥品、食品共線生產,不得違反GMP規(guī)定,否則收回GMP證書。

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