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藥用輔料的檢測(cè)都用什么儀器?

閱讀:3351        發(fā)布時(shí)間:2017/9/29
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藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估,且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

其檢測(cè)是科學(xué)研究的重要環(huán)節(jié),下面喆圖給大家介紹一下檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)所需的儀器都有哪些。

相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目及儀器配置

1、粘度

方法:旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)測(cè)定法(藥典0633法)

原理:通過一個(gè)校驗(yàn)過得鈹-銅合金的合金帶動(dòng)一個(gè)轉(zhuǎn)子在液體樣品(例如乙醇)中持續(xù)旋轉(zhuǎn),旋轉(zhuǎn)扭矩傳感器測(cè)得的彈簧扭變程度即扭矩,它與進(jìn)入樣品中的轉(zhuǎn)子被粘性拖拉形成的阻力成正比

儀器配置:粘度計(jì)

2、殘留溶劑

方法:氣相色譜法(藥典0521法)

儀器配置:氣相色譜儀、超純水機(jī)

3、重金屬檢測(cè)(藥典0821法)

方法:熾灼殘?jiān)亟饘贆z測(cè)法

儀器配置;馬弗爐(500-600℃)、水浴鍋、單道移液器、天平(萬分之一)、原子分光光度計(jì)

4、非無菌制劑用輔料微生物限度檢查

方法:微生物計(jì)數(shù)法(藥典1105法)

儀器配置:天平、超凈臺(tái)、離心機(jī)、生化培養(yǎng)箱、低溫冰箱、PH計(jì)/酸度計(jì)、高壓蒸汽滅菌器、微生物限度檢測(cè)儀

5、無菌制劑用輔料細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)

方法:凝膠限度法(藥典1143法)

原理:本法系利用鱟試劑來檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素,以判斷藥用輔料中細(xì)菌內(nèi)毒素的*是否符合規(guī)定

儀器配置:天平、移液器、旋渦混合器、水浴鍋(37+1℃)、純水機(jī)

6、無菌制劑用輔料無菌檢測(cè)

方法:薄膜過濾法(藥典1101法)

儀器配置:超凈臺(tái)、天平(萬分之一)、純水機(jī)、水浴鍋、PH計(jì)、高壓蒸汽滅菌器、接種環(huán)、紅外線滅菌器、生化培養(yǎng)箱、低溫冰箱、旋渦混合器、顯微鏡、集菌儀。

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