生物安全柜

生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實驗材料時，用來保護操作者本人、實驗室環(huán)境以及實驗材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計的。

生物安全柜可分為一級、二級和三級三大類以滿足不同的生物研究和防疫要求。

一級生物安全柜可保護工作人員和環(huán)境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風(fēng)櫥一樣，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器。所有類型的生物安全柜都在排氣和進氣口使用HEPA過濾器。一級生物安全柜本身無風(fēng)機，依賴外接通風(fēng)管中的風(fēng)機帶動氣流，由于不能對試驗品或產(chǎn)品提供保護，目前已較少使用。

二級生物安全柜是目前應(yīng)用的柜型。 與Ⅰ級生物安全柜一樣，Ⅱ級生物安全柜也有氣流流入前窗開口，被稱作“進氣流"，用來防止在微生物操作時可能生成的氣溶膠從前窗逃逸。與Ⅰ級生物安全柜不同的是，未經(jīng)過濾的進氣流會在到達工作區(qū)域前被進風(fēng)格柵俘獲，因此試驗品不會受到外界空氣的污染。 Ⅱ級生物安全柜的一個*之處在于經(jīng)過HEPA過濾器過濾的垂直層流氣流從安全柜頂部吹下，被稱作“下沉氣流"。下沉氣流不斷吹過安全柜工作區(qū)域，以保護柜中的試驗品不被外界塵?；蚣毦廴尽?/p>

按照NSF49的中的規(guī)定，二級生物安全柜依照入口氣流風(fēng)速、排氣方式和循環(huán)方式可分為4個級別：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型。所有的二級生物安全柜都可提供工作人員、環(huán)境和產(chǎn)品的保護。

A1型安全柜前窗氣流速度zui小量或測量平均值應(yīng)至少為0.38m/s。70%氣體通過HEPA過濾器再循環(huán)至工作區(qū)，30%的氣體通過排氣口過濾排除。A2型安全柜前窗氣流速度zui小量或測量平均值應(yīng)至少為0.5m/s。70%氣體通過HEPA過濾器再循環(huán)至工作區(qū)，30%的氣體通過排氣口過濾排除。A2型安全柜的負壓環(huán)繞污染區(qū)域的設(shè)計，阻止了柜內(nèi)物質(zhì)的泄漏。

二級B型生物安全柜均為連接排氣系統(tǒng)的安全柜。連接安全柜排氣導(dǎo)管的風(fēng)機連接緊急供應(yīng)電源，目的在斷電下仍可保持安全柜負壓，以免危險氣體泄漏如實驗室。其前窗氣流速度zui小量或測量平均值應(yīng)至少為0.5m/s(100fpm)。B1型70%氣體通過排氣口HEPA過濾器排除，30%的氣體通過供氣口HEPA過濾器再循環(huán)至工作區(qū)。B2型為100%全排型安全柜，無內(nèi)部循環(huán)氣流，可同時提供生物性和化學(xué)性的安全控制。

二級生物安全柜各柜體類型性能比

三級生物安全柜是為4級實驗室生物安全等級而設(shè)計的，是目前世界上zui高安全防護等級的安全柜。柜體*氣密，100%全排放式，所有氣體不參與循環(huán)，工作人員通過連接在柜體的手套進行操作，俗稱手套箱(Golve box)，試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染，適用于高風(fēng)險的生物試驗。

在允許循環(huán)化學(xué)氣體的操作條件下，可以使用外接排放管道蓋（Exhaust Collar）的A2型二級生物安全柜。排放管道蓋與一般硬管不同的是有可吸入空氣的進氣孔；排放管道蓋與外排管道連接，然后接到一個外排風(fēng)機。排放管道蓋上的進氣孔對于A2型二級生物安全柜通過內(nèi)置風(fēng)機保持進氣流和下沉氣流的平衡至關(guān)重要。如果使用密封的外接風(fēng)管，進氣流將會過強可能導(dǎo)致安全柜對產(chǎn)品的保護實效；而排放管道蓋上的進氣孔可以從室內(nèi)吸入空氣，而不會影響安全柜內(nèi)的氣流平衡。此條件只適用于微量有毒化學(xué)物質(zhì)。

如果不允許循環(huán)化學(xué)氣體，則必須使用裝備硬管的B2型二級生物安全柜。由于B型安全柜不是獨立平衡系統(tǒng)，它的內(nèi)置風(fēng)機只能制造下沉氣流，安全柜依賴外排風(fēng)機制造進氣流。這種型號的安全柜在安裝和維護時會較為復(fù)雜，因為外排風(fēng)機必須與內(nèi)置風(fēng)機保持平衡，否則將導(dǎo)致對操作人員或產(chǎn)品的安全性能的失效

生物安全柜廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥，環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實驗室等領(lǐng)域，是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎(chǔ)，屬于“民生"計量的范疇。早在30年前，生物安全柜檢測已經(jīng)在國外開展，目前主要依據(jù)歐盟或美國的標(biāo)準(zhǔn)。在國內(nèi)，目前還沒有統(tǒng)一的生物安全柜檢測國家標(biāo)準(zhǔn)，生物安全柜檢測方法十分混亂，既有建設(shè)部的標(biāo)準(zhǔn)，又有藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn)，還有采用歐盟標(biāo)準(zhǔn)、美國標(biāo)準(zhǔn)或各生產(chǎn)廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。

生物安全柜檢測現(xiàn)行的主要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)有：

(1)歐盟EN 12469：2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》

(2)美國NSF/ANSI 49—2002《Class II(Laminar Flow) Biosafety Cabinetry》；

(3)JG 170-2005中華人民共和國建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》；

(4)YY 0569-2005中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》。

鑒于生物安全柜危險的使用環(huán)境，在安裝時以及以后每隔一定時間，要由國家空調(diào)設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的專業(yè)人員按照規(guī)定對每一臺生物安全柜的整體運行性能進行性能檢測，以檢查其是否符合國家及的性能標(biāo)準(zhǔn)保證使用者的安全。生物安全柜檢測主要包括物理學(xué)檢測和生物學(xué)檢測兩個方面，根據(jù)檢測性質(zhì)可分為檢測、后續(xù)檢測。 除生物安全柜的一年一度的常規(guī)檢測外，下列情況之一時，如安裝后、移動后、檢修后、更換過濾器后，也必須進行現(xiàn)場生物安全柜檢測。

蘇凈安泰生產(chǎn)的所有生物安全柜嚴(yán)格按照中國SFDA的YY0569標(biāo)準(zhǔn)、美國NSF/ANSI49標(biāo)準(zhǔn)，歐盟EN12469標(biāo)準(zhǔn)和日本JISk3800標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，制造和嚴(yán)格檢測。特別是建造了經(jīng)國外專家驗證的國內(nèi)生物安全柜生產(chǎn)企業(yè)中*的微生物檢測實驗室，檢測人員也經(jīng)國外專業(yè)機構(gòu)培訓(xùn)，能zui大程度保證產(chǎn)品的質(zhì)量。蘇凈安泰公司的產(chǎn)品*通過了SFDA嚴(yán)格檢測筆取得了“三類醫(yī)療器械注冊證。