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凍干粉針工藝

閱讀:767      發(fā)布時間:2015-03-10
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干粉針是將藥品的無菌溶液快速凍結(jié)到零下40度左右,然后在真空條件下,慢慢加熱,使溶液的水分升華,同時保持凍結(jié)狀態(tài)無菌粉注射劑。其常見的生產(chǎn)工藝是:先將藥物按水針劑標(biāo)準(zhǔn)制成藥液,在百級狀態(tài)下經(jīng)過濾、超濾除去雜質(zhì)和細(xì)菌,無菌分裝入瓶半加塞,裝入凍干機(jī)迅速冷凍至零下40度左右使藥液成固態(tài),在此狀態(tài)下抽極限真空(<0.009Pa)將水分升華排出,藥物有序結(jié)晶干燥成膨松晶體,升華完成后在真空狀態(tài)下自動加塞,則無菌、真空、含水量<0.01%的晶態(tài)凍干粉針就生產(chǎn)成了。因而在貯藏上一般的凍干粉針無需冷藏,常溫保存即可。

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博醫(yī)康(北京)儀器有限公司

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