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藥物雜質因其可能對藥品質量、安全性和有效性產 生影響，目前成為國內外藥品監(jiān)管機構的重點關注 內容之一。隨著我國醫(yī)藥產品出口規(guī)模的擴大，了 解國外法規(guī)市場的藥物雜質控制要求、加強對藥物 雜質的分析與控制已成為國內藥品生產企業(yè)共同關 注的話題。

任何影響藥物純度的物質統(tǒng)稱為雜質，人用藥物注 冊技術要求協(xié)調會（簡稱 ICH）對雜質的定義 為藥物中存在的，化學結構與該藥物不一致的任何 成分。藥物中含有雜質會降低療效，影響藥物的穩(wěn) 定性，有的甚至對人體健康有害或產生其他毒副作 用。因此，檢測有關物質，控制純度對確保用藥安 全有效，對保證藥物質量非常重要。 雜質譜分析是指研究藥物中存在的已知和未知的雜 質的分布情況，分析藥物中雜質的來源和去向，通 過雜質譜的研究，可以全面的評估藥物的安全性。

對于藥物生產階段，雜質譜研究可以在工藝過程中 建立完整可靠的雜質分析方法，對工藝的關鍵步驟 監(jiān)控雜質的變化情況，驗證雜質分析方法并轉移到 QA/QC，對于藥物研發(fā)階段，需要對藝研發(fā)過程中 的雜質進行鑒定和表征并進一步確認雜質的來源， 研發(fā)人員根據分析結果可以評價藥物的安全性和與 原研藥的一致性，并根據雜質來源進一步優(yōu)化工藝， 降低或消除雜質的產生。

有機雜質主要起源于起始原料及其本身所含雜質、 生產過程中帶入的合成中間體與副反應產物、成 品在儲存過程中產生的降解產物，輔料帶入的雜 質或輔料相互作用降解產生的雜質，及藥物與包 材相互作用產生的雜質。有機雜質在成品藥物中 含量通常很低，制備純化需要消耗大量人力物力， 常規(guī)分析方法難以應對多組分、低含量的雜質結 構解析工作。離子阱質譜儀，因其靈敏的 能力， 復雜樣品的高通量常規(guī)分析，高質量的結構信息， 快速正負離子切換技術，快速正負離子切換技術， 穩(wěn)定、可靠、便于操作，被廣泛的應用于藥物雜 質研究，臨床和法醫(yī)鑒定，天然化合物鑒定，代 謝物鑒定等領域。

使用儀器：配有 HESI-II 離子源的 Velos ProTM 線性離子阱

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