隨著2020年的臨近，新版本《中國藥典》的增修工作也在如火如荼的進(jìn)行中。自2015版《中國藥典》接受電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）正式成為重金屬安全性分析的重要手段并新增藥物中As和Hg形態(tài)分析以來，對(duì)于藥品中金屬雜質(zhì)分析和元素形態(tài)學(xué)研究的工作不斷深入細(xì)化。
2020版《中國藥典》的增修自2018年8月起截止至目前已發(fā)布十三批修訂公示，其中第二批和第十三批公示內(nèi)容中均有涉及As和Hg形態(tài)分析的內(nèi)容，旨在明確過程并尋求更好的方法以深入探究不同元素形態(tài)在毒理、遷移率、生物累計(jì)效應(yīng)及利用率上的差別。
As和Hg形態(tài)及其價(jià)態(tài)測定的變化史：
1、調(diào)整了2322汞和砷元素形態(tài)及其價(jià)態(tài)測定法中的部分文字描述
2、針對(duì)礦物藥及其制劑和動(dòng)、植物類中藥（除甲類、毛發(fā)類）的供試品溶液制備方案給出了較為清晰明確的前處理過程，如下：
1、針對(duì)有機(jī)物更好的耐受能力：
2322中Hg形態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均采用8%甲醇溶液制備，iCAP RQ利用變頻式RF發(fā)生器實(shí)時(shí)反饋等離子體內(nèi)樣品基體的作用，有效耐受一定濃度有機(jī)物的穩(wěn)定進(jìn)樣分析，確保在8%甲醇溶液中的樣品和無機(jī)汞及烷基汞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能持續(xù)穩(wěn)定檢測。
2、更好的分離效果
2322中規(guī)定了Hg和As形態(tài)的分離度不得小于1.5和1.0，旨在有效避免其他形態(tài)Hg和As對(duì)目標(biāo)物的干擾影響。借助賽默飛Ultimate 3000 UHPLC和iCAP RQ型ICP-MS提供的聯(lián)用方案可以在更短的時(shí)間內(nèi)為使用者提供更的分離度和檢測下限。
3、針對(duì)游離As、Hg更好的分離方法
安宮牛黃丸作為中國傳統(tǒng)藥物中負(fù)盛名的急癥用藥，其中包含的雄黃，朱砂等十一味藥物。該處方中的朱砂和雄黃兩味礦物藥中的可溶性砷和可溶性汞起到發(fā)揮藥效作用；而其游離態(tài)組成又直接影響藥效和用藥安全。利用Thermo Scientific™ ICP-MS和LC聯(lián)用技術(shù)，通過人工腸液對(duì)可溶性砷汞及游離態(tài)砷汞進(jìn)行高精度檢測，保證藥效和用藥安全。
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