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近幾年，藥品中元素雜質(zhì)控制熱度持續(xù)提升，各國法規(guī)不斷更新：

ICH Q3D:歷經(jīng)不斷的修訂完善，現(xiàn)已形成了被世界主流藥典基本認(rèn)可的元素雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則。

美國 FDA:從2018年1月1日起，正式實施USP(232)和USP(233) 重金屬*檢測，并且USP對元素雜質(zhì)種類和*與ICH保持一致。

歐盟 EMA:對元素雜質(zhì)已按照ICH的規(guī)定執(zhí)行，針對在歐盟的新藥申請，從2016年6月1日起實施；針對已獲許可的藥品，從2017年12月1日起實施。

2020年版《中國藥典》:2017年8月，第十一屆藥典委員會成立，全體藥典委員審議原則通過了2020年版《中國藥典》編制大綱，重點指出：緊密跟蹤制藥通用性技術(shù)要求的發(fā)展趨勢。

《中國藥典》2020版增修自2018年8月起已經(jīng)發(fā)布了十五批修訂公示，2018年12月28日發(fā)布的第三批公示包含了元素雜質(zhì)限度和測定指導(dǎo)原則（次征求意見稿），其中對元素雜質(zhì)的控制種類、限度及方法與ICH Q3D基本一致。將元素雜質(zhì)的控制種類規(guī)定為24種，分為三大類，按照是否人為添加和不同給藥途徑?jīng)Q定是否需要控制。

表1 風(fēng)險評估中應(yīng)考察的元素

2019年5月24日發(fā)布的第十三批公示中對元素雜質(zhì)限度和測定指導(dǎo)原則再一次更新，此次更新主要修訂了吸入制劑Cd和Cu的PDE值，分別由原來的2μg/天和60μg/天修改為3μg/天和30μg/天。

表2 元素雜質(zhì)的每日允許暴露量

此次藥典對元素雜質(zhì)部分的修訂較大，摒棄了傳統(tǒng)的重金屬檢查法，這將對原料藥和制劑廠家提出更高的要求，原料藥或制劑生產(chǎn)廠家將需對檢測分析手段從軟件和硬件上進(jìn)行升級，并開發(fā)和驗證合適的金屬雜質(zhì)檢測方法。

藥典的修改，將會面臨下面四種問題：

1.24種元素同時準(zhǔn)確測定

2.限值要求跨度大

3.測定的雜質(zhì)，干擾大，需要準(zhǔn)確定量

4.操作需要簡單，易于上手

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