近幾年，藥品中元素雜質控制熱度持續(xù)提升，各國法規(guī)不斷更新：
ICH Q3D:歷經不斷的修訂完善，現(xiàn)已形成了被世界主流藥典基本認可的元素雜質控制指導原則。
美國 FDA:從2018年1月1日起，正式實施USP(232)和USP(233) 重金屬*檢測，并且USP對元素雜質種類和*與ICH保持一致。
歐盟 EMA:對元素雜質已按照ICH的規(guī)定執(zhí)行，針對在歐盟的新藥申請，從2016年6月1日起實施；針對已獲許可的藥品，從2017年12月1日起實施。
2020年版《中國藥典》:2017年8月，第十一屆藥典委員會成立，全體藥典委員審議原則通過了2020年版《中國藥典》編制大綱，重點指出：緊密跟蹤制藥通用性技術要求的發(fā)展趨勢。
《中國藥典》2020版增修自2018年8月起已經發(fā)布了十五批修訂公示，2018年12月28日發(fā)布的第三批公示包含了元素雜質限度和測定指導原則（次征求意見稿），其中對元素雜質的控制種類、限度及方法與ICH Q3D基本一致。將元素雜質的控制種類規(guī)定為24種，分為三大類，按照是否人為添加和不同給藥途徑決定是否需要控制。
表1 風險評估中應考察的元素
2019年5月24日發(fā)布的第十三批公示中對元素雜質限度和測定指導原則再一次更新，此次更新主要修訂了吸入制劑Cd和Cu的PDE值，分別由原來的2μg/天和60μg/天修改為3μg/天和30μg/天。
表2 元素雜質的每日允許暴露量
此次藥典對元素雜質部分的修訂較大，摒棄了傳統(tǒng)的重金屬檢查法，這將對原料藥和制劑廠家提出更高的要求，原料藥或制劑生產廠家將需對檢測分析手段從軟件和硬件上進行升級，并開發(fā)和驗證合適的金屬雜質檢測方法。
藥典的修改，將會面臨下面四種問題：
1.24種元素同時準確測定
2.限值要求跨度大
3.測定的雜質，干擾大，需要準確定量
4.操作需要簡單，易于上手
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