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藥品原輔料鑒定快速檢測儀

來源:申貝科學(xué)儀器(蘇州)有限公司   2016年09月19日 09:12  

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目前,醫(yī)藥品和膳食添加劑制造行業(yè)已開始對進廠的藥品生產(chǎn)原材料進行監(jiān)測,意味著現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范需要對膳食添加劑生產(chǎn)過程中的特定的組成部分進行鑒定檢測。為適應(yīng)這一應(yīng)用領(lǐng)域,申貝儀器SSR-200激光拉曼檢測儀與符合21 CFR Part 11標準的BWIDTM軟件,將拉曼光譜技術(shù)與光譜數(shù)據(jù)庫技術(shù)有機的結(jié)合在一起,用于食品和醫(yī)藥品制造行業(yè)的未知材料的鑒定與已知材料的監(jiān)測上。申貝SSR-200激光拉曼檢測儀可以在分子層面上對物質(zhì)進行鑒定。一般來說,拉曼可以透過透明的包裝材料,如塑膠袋和透明瓶等包裝物對其中的物質(zhì)組成進行分子層面的鑒定。因此它是一種非破壞的檢測手段,并且不需要任何的樣品預(yù)備過程。

相關(guān)政策法規(guī)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)(衛(wèi)生部令第79號)

*百一十條:應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程,采取核對或檢驗等適當(dāng)措施,確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

*百一十一條:一次接收數(shù)個批次的物料,應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行。

附錄2.第十五條:應(yīng)對每批物料至少做一項鑒別檢測

PIC/S DMP附則8.2.原料

只有對每一個包裝容器中的樣品都進行鑒別檢測后,才能確認整批物料的鑒別正確無誤。

拉曼光譜試用性            

1.《中華人民共和國藥典(2010版)》      

第二部增訂《拉曼光譜法指導(dǎo)原則》           

2.《美國藥典》(usp)(usp34/NF29)    

總章<1120>拉曼光譜法           

3.《歐洲藥典》(EP)(phEur7.0)        

2.2.48拉曼光譜法

 

拉曼檢測優(yōu)勢

 

1.快速:1秒出結(jié)果,無需樣品制備

2.非接觸:可隔著塑料袋、玻璃瓶直接檢測,降低樣品污染風(fēng)險  

3.穩(wěn)定: 拉曼光譜重現(xiàn)性好,受環(huán)境影響小

4.準確:不同分子有*的拉曼光譜特征,測定結(jié)果客觀準確   

 

紐卡冷暖部分譜圖庫

 

 

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