藥品原輔料鑒定快速檢測(cè)儀*, 藥品原輔料鑒定快速檢測(cè)儀現(xiàn)貨銷售, 藥品原輔料鑒定快速檢測(cè)儀相關(guān)產(chǎn)品資料:
目前,醫(yī)藥品和膳食添加劑制造行業(yè)已開始對(duì)進(jìn)廠的藥品生產(chǎn)原材料進(jìn)行監(jiān)測(cè),意味著現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范需要對(duì)膳食添加劑生產(chǎn)過程中的特定的組成部分進(jìn)行鑒定檢測(cè)。為適應(yīng)這一應(yīng)用領(lǐng)域,申貝儀器SSR-200激光拉曼檢測(cè)儀與符合21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)的BWIDTM軟件,將拉曼光譜技術(shù)與光譜數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)有機(jī)的結(jié)合在一起,用于食品和醫(yī)藥品制造行業(yè)的未知材料的鑒定與已知材料的監(jiān)測(cè)上。申貝SSR-200激光拉曼檢測(cè)儀可以在分子層面上對(duì)物質(zhì)進(jìn)行鑒定。一般來說,拉曼可以透過透明的包裝材料,如塑膠袋和透明瓶等包裝物對(duì)其中的物質(zhì)組成進(jìn)行分子層面的鑒定。因此它是一種非破壞的檢測(cè)手段,并且不需要任何的樣品預(yù)備過程。
相關(guān)政策法規(guī)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)(衛(wèi)生部令第79號(hào))
*百一十條:應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程,采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施,確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。
*百一十一條:一次接收數(shù)個(gè)批次的物料,應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。
附錄2.第十五條:應(yīng)對(duì)每批物料至少做一項(xiàng)鑒別檢測(cè)
PIC/S DMP附則8.2.原料
只有對(duì)每一個(gè)包裝容器中的樣品都進(jìn)行鑒別檢測(cè)后,才能確認(rèn)整批物料的鑒別正確無誤。
拉曼光譜試用性
1.《中華人民共和國(guó)藥典(2010版)》
第二部增訂《拉曼光譜法指導(dǎo)原則》
2.《美國(guó)藥典》(usp)(usp34/NF29)
總章<1120>拉曼光譜法
3.《歐洲藥典》(EP)(phEur7.0)
2.2.48拉曼光譜法
拉曼檢測(cè)優(yōu)勢(shì)
1.快速:1秒出結(jié)果,無需樣品制備
2.非接觸:可隔著塑料袋、玻璃瓶直接檢測(cè),降低樣品污染風(fēng)險(xiǎn)
3.穩(wěn)定: 拉曼光譜重現(xiàn)性好,受環(huán)境影響小
4.準(zhǔn)確:不同分子有*的拉曼光譜特征,測(cè)定結(jié)果客觀準(zhǔn)確
部分譜圖庫(kù)
相關(guān)產(chǎn)品
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