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頂空氣相色譜法測定鹽酸頭孢唑蘭中有機溶劑殘留量

來源:北京普瑞分析儀器有限公司   2010年10月28日 16:08  

用于鹽酸頭孢唑蘭中二氯甲烷、12-二氯乙烷有機溶劑殘留的檢測,3.2本文所建立的方法準(zhǔn)確可靠。對本品的質(zhì)量控制和使用平安有非常重要的意義。
摘要】目的建立鹽酸頭孢唑蘭原料藥中二氯甲烷、12-二氯乙烷有機溶劑殘留量測定方法。方法采用頂空氣相色譜法測定。結(jié)果待測物均能得到很好的分離,鹽酸頭孢唑蘭(CefozopranHydrochlorid第四代頭孢類抗菌素。峰面積與濃度呈良好的線性關(guān)系,精密度良好。結(jié)論該法可用于鹽酸頭孢唑蘭原料藥中二氯甲烷、12-二氯乙烷殘留量的檢測。
對革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌顯示廣譜抗菌活性,與第三代頭孢菌素相比,增強了抗革蘭陽性菌活性,特別對肺炎鏈球菌等有很強活性,對一般頭孢菌素不敏感的糞鏈球菌亦有較強作用,對弗氏枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌均有較強活性。由于在該藥的合成過程中使用了一類溶劑12-二氯乙烷和二類溶劑二氯甲烷,為控制產(chǎn)品質(zhì)量,本文采用GC頂空色譜法,建立了以上兩種殘留溶劑的測定方法。
1儀器與試藥
氣相色譜儀;所用試劑除12-二氯乙烷為色譜純外其余均為分析純;鹽酸頭孢唑蘭原料藥

2試驗方法與結(jié)果
堅持10min頂空進樣:頂空平衡溫度為80℃,2.1色譜條件色譜柱:DB-5毛細(xì)管柱(30m530μm5μm柱溫:采用順序升溫先以80℃保持8min然后以30℃/min速度升至240℃。平衡時間為30min進樣口溫度180℃;檢測器:電子捕獲檢測器(ECD溫度250℃;分流比11載氣:高純N2流速3.0ml/min溶劑:NN-二甲基甲酰胺(DMF
精密稱定,2.2專屬性試驗分別取二氯甲烷、12-二氯乙烷適量。用DMF稀釋制成每1ml中含二氯甲烷0.03mg12-二氯乙烷0.25μg混合溶液作為對照品溶液。分別取空白溶劑DMF和對照品溶液1ml置于頂空瓶中,于上述色譜條件下進樣,并用各溶劑的單標(biāo)溶液進行定位。結(jié)果標(biāo)明,DMF中的少量雜質(zhì)不干擾殘留溶劑的分析。
于上述色譜條件下重復(fù)進樣6次,2.3精密度試驗取專屬性試驗項下的對照品溶液1ml置于頂空瓶中。記錄色譜圖。待測物峰面積的RSD分別為二氯甲烷1.7%12-二氯乙烷5.0%標(biāo)明兩種溶劑進樣精密度良好。
精密稱定,2.4線性試驗取二氯甲烷、12-二氯乙烷適量。分別置量瓶中,用DMF稀釋制成一系列線性溶液,取線性溶液1ml置于頂空瓶中,于上述色譜條件下進樣,記錄色譜圖,以峰面積(A為縱坐標(biāo),以濃度Cμg/ml為橫坐標(biāo)進行線性回歸。結(jié)果標(biāo)明,二氯甲烷在25.9651.92μg/ml12-二氯乙烷在0.19810.3962μg/ml范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。
置10ml量瓶中,2.5樣品測定取本品0.5g精密稱定。用DMF溶解并稀釋至刻度,作為供試品溶液;對照品溶液按2.2中方法配制。分別取對照品溶液和供試品溶液1ml置于頂空瓶中,于上述色譜條件下進樣,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算,即得。結(jié)果見表1表1三批樣品二氯甲烷、12-二氯乙烷殘留量檢測
3討論及小結(jié)
先后使用HP-1HP-5毛細(xì)管柱,3.1色譜條件的選擇檢測過程中。均未能達到良好分離效果,而選用DB-5毛細(xì)管柱,各殘留溶劑與空白溶劑均達到*分離。
文章鏈接:中國食品機械設(shè)備網(wǎng) http://www.foodjx.com/Tech_news/Detail/26867.html

 

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