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糖尿病在研新藥 3 期臨床全面成功

來源:上海信裕生物科技有限公司   2017年05月15日 14:59  

今天,藥明康德合作伙伴 Lexicon Pharmaceuticals 公布了 3 期 inTandem1 研究中的積極數(shù)據(jù)。之前,該公司宣布兩種劑量的 sotagliflozin 均達到了 inTandem1 研究的主要終點,數(shù)據(jù)顯示在優(yōu)化胰島素背景下,1 型糖尿病患者 24 周時 A1C 有統(tǒng)計學上的顯著降低。此次,新的重要發(fā)現(xiàn)包括 sotagliflozin 對 1 型糖尿病患者體重的效益,以及針對 1 型糖尿病高血壓患者的收縮壓(SBP)改善。此外,Lexicon 公司宣布研究達到了重要次要終點,包括凈效益、推注胰島素使用、空腹血漿葡萄糖和患者報告的結果。

通過使用 Lexicon *的基因學方法,研究人員開發(fā) sotagliflozin 為同類*(first-in-class)口服型雙重抑制劑,靶向負責葡萄糖調(diào)節(jié)的鈉 - 葡萄糖協(xié)同轉運蛋白 1 型和 2 型(SGLT1 和 SGLT2)。SGLT1 負責胃腸道中葡萄糖吸收,而 SGLT2 負責腎臟里的葡萄糖再吸收。在 2 期研究中,sotagliflozin 已被顯示有效改善 1 型糖尿病患者的血糖控制,同時減少對進餐時間胰島素的需求。

 



Sotagliflozin 抑制 SGLT1 和 SGLT2(圖片來源:Lexicon )


名為“inTandem1”的 3 期研究是在美國和加拿大進行的涉及 793 例患者的雙盲、安慰劑對照,多中心研究,他們使用胰島素泵或每日多次注射治療 1 型糖尿病,進入臨床試驗時其 A1C 水平介于 7.0%和 11.0%之間。與安慰劑相比較,這個三臂研究評估了兩個劑量 sotagliflozin(200mg 和 400mg)每天在首餐前服用。在隨機化之前,在六周內(nèi)所有患者進行了胰島素優(yōu)化,目的是通過單獨使用胰島素來改善血糖控制。完成此優(yōu)化期后,患者保持優(yōu)化的胰島素,并隨機分為兩種劑量的 sotagliflozin 或安慰劑之一,并測量其基線以及優(yōu)化后的 A1C 值。六個星期優(yōu)化期后,隨機化時所有三個劑量組的平均基線 A1C 水平為 7.6%。研究的主要終點是在 24 周治療后 A1C 相對比基線的變化。
 


Lexicon 的在研產(chǎn)品線(圖片來源:Lexicon )


在一個關鍵的次要終點中,服用 sotagliflozin 的患者在經(jīng)治療 24 周后,200mg 劑量組患者的體重基線平均減少值為 1.6 公斤,400mg 劑量組為減少 2.7 公斤,而安慰劑組患者的平均體重增加了 0.8 公斤(p<0.001)。第 52 周時也觀察到 sotagliflozin 治療對體重的持續(xù)影響。

此外,相對于基線收縮壓 130mmHg(高血壓癥狀),部分使用 200mg 和 400mg 劑量 sotagliflozin 治療的 1 型糖尿病患者亞組中,收縮壓在第 12 周時分別降低了 9.9mmHg 和 11.0mmHg,安慰劑組減少為 4.4mmHg(200mg 劑量,p=0.017;400mg 劑量,p=0.003)。

值得注意的是,每個次要終點的結果優(yōu)于安慰劑,而對于所有六個次要終點,400mg 劑量的結果具有統(tǒng)計學意義(對于 200mg 劑量,前兩個次要終點的結果也具有統(tǒng)計學意義)。

“Sotagliflozin 能夠改善 A1C 及其他健康指標(如體重和血壓)的能力對于解決 1 型糖尿病領域的重要需求具有希望,而今天宣布的另外一些 inTandem1 結果突顯了 sotagliflozin 在治療 1 型糖尿病中的差異化優(yōu)勢,”Lexicon 公司的總裁兼執(zhí)行官 Lonnel Coats 說道:“在接下來的幾個星期內(nèi),我們期待 inTandem3 的結果,觀察其”凈效益“主要功效終點——A1C 測量小于 7%的患者比例,沒有嚴重低血糖或 DKA 事件。我們在 inTandem1 和 inTandem2 同一端點上看到了有利結果,并且對在 inTandem3 中再次重復這些數(shù)據(jù)保持信心。“

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