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elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說(shuō)明書(shū)室內(nèi)質(zhì)量控制程序

來(lái)源:上海谷研實(shí)業(yè)有限公司   2017年05月23日 14:20  

一、elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說(shuō)明書(shū)*條件下的測(cè)定誤差
*條件下已知值質(zhì)控血清變異(optimal conditions variance,簡(jiǎn)稱(chēng)OCV)的測(cè)定:在本實(shí)驗(yàn)室*條件下(包括操作者、試劑、儀器等)檢測(cè)質(zhì)控血清20-30次,測(cè)得結(jié)果計(jì)算,求出該組數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差(SD)表示該實(shí)驗(yàn)室的*工作質(zhì)量。
現(xiàn)舉例說(shuō)明HBsAg ELISA法檢測(cè)時(shí)OCV的測(cè)定。使用的質(zhì)控制血清為臨界血清,HBsAg濃度為5ng/ml。在該實(shí)驗(yàn)室中選擇素質(zhì)、操作zui熟練的技術(shù)員進(jìn)行認(rèn)真地專(zhuān)門(mén)測(cè)定,選用*的試劑盒,檢測(cè)之前,將恒箱、加樣器等認(rèn)真校正、調(diào)校正、調(diào)試,使用新的加樣吸頭等,即在*、的條件下進(jìn)行檢測(cè)。除質(zhì)控血清外同時(shí)測(cè)定陰性對(duì)照品和陽(yáng)性對(duì)照品。并作雙份測(cè)定,得出2個(gè)吸光值(A值),求出X。連續(xù)作20次,求出20個(gè)X,即X1……X20。從這20個(gè)數(shù)據(jù)中,求出OCV的X和SD。
二、已知值的血清在常規(guī)檢驗(yàn)條件下的誤差ELISA質(zhì)量控制--室內(nèi)質(zhì)量控制程序
常規(guī)條件下已知值質(zhì)控血清變異的測(cè)定:做常規(guī)檢驗(yàn)的技術(shù)人員,在常規(guī)檢驗(yàn)的條件下,將質(zhì)控血清放在常規(guī)檢測(cè)樣本中,進(jìn)行20次檢驗(yàn),結(jié)果計(jì)算同OCV法。一般認(rèn)為RCV的SD在OCV的SD兩倍范圍內(nèi)可以接受。若太大應(yīng)該查找原因,使其向OCV的SD值靠近。在改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室條件后(例如較正加樣器,糾正洗板操作,調(diào)正溫育溫度等),重新進(jìn)行RCVK的測(cè)定。如果RCVK的SD值更小,說(shuō)明OCV不是*條件下測(cè)定的,應(yīng)重新再測(cè)OCV。elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說(shuō)明書(shū)常規(guī)條件下,RCVK肯定要比OCV大。通過(guò)質(zhì)控控制各項(xiàng)條件,使RCVK的數(shù)據(jù)盡可能接近OCV值。RCVK的數(shù)據(jù)反映該實(shí)驗(yàn)室日常工作的質(zhì)量,用于作質(zhì)控圖,對(duì)室內(nèi)檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行控制,每日檢驗(yàn)的結(jié)果,報(bào)告能否發(fā)出。
三、未知值的血清在常規(guī)檢驗(yàn)條件下的誤差ELISA質(zhì)量控制--室內(nèi)質(zhì)量控制程序
常規(guī)條件下,未知值質(zhì)控血清變異(routine conditions variancl-unknown value 簡(jiǎn)稱(chēng)RCVU)的測(cè)定:有時(shí)為了避免主觀性,再作RCVU測(cè)定。測(cè)定步驟同RCVK,但檢測(cè)的操作者不知質(zhì)控血清的定值,或在操作者不知哪份是質(zhì)控血汪清的條件下進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn),以排除操作者的主觀性。在此不再舉例說(shuō)明。
四、elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說(shuō)明書(shū)臨床應(yīng)用的要求
對(duì)任何一個(gè)試驗(yàn)都應(yīng)確定一個(gè)允許的誤差范圍,前題是滿(mǎn)足臨床要求。如允許誤差定得過(guò)小,在臨床上不存在任何意義,但為了符合該規(guī)定卻要花費(fèi)很大人力、物力和時(shí)間。相反,如果將允許誤差定得過(guò)大,將使監(jiān)測(cè)系統(tǒng)察覺(jué)不到臨床上要求檢出的誤差,失去質(zhì)控的意義。
 

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