1、2010版GMP改造中，稱量室一定要有層流裝置嗎？

答：必須有，2010版GMP規(guī)稱量原輔料必須在專門設(shè)計的稱量室或稱量間中進行，稱量室內(nèi)有垂直向下的層流，而且內(nèi)部相對于外部是負壓的，以防止粉塵擴散和交叉污染。

2、什么是潔凈室稱量室？

答：潔凈稱量室也叫做負壓稱量室，是制藥行業(yè)用來稱量藥品的，它可以形成一種負壓垂直

層流，在其中稱量藥品可以避免危害到操作人員或稱量室外部區(qū)域。

3、負壓稱量室由哪些部分組成？

答：稱量室主要組成部分：初效過濾器、中效過濾器、過濾器、均流膜、風(fēng)機、304不

銹鋼結(jié)構(gòu)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、壓力檢測系統(tǒng)等。

4、什么是負壓稱量罩？

答：負壓稱量罩也叫負壓稱量室，是一種專門用于藥廠稱量原輔料的局部空氣凈化設(shè)備。它

提供了一種垂直單氣流，其中部分氣流在工作區(qū)域內(nèi)循環(huán)，另外一部分氣流則經(jīng)過濾器

過濾后排出設(shè)備，從而讓設(shè)備內(nèi)部相對于外部形成負壓，以防止粉塵擴散和交叉污染，并保

護工作人員的安全和周圍環(huán)境。

5、固體制劑車間是不是負壓？

答：必須是負壓。2010版GMP規(guī)定稱量原輔料必須在專門設(shè)計的稱量室或稱量間中進行，稱量室內(nèi)部有垂直向下的氣流，而且內(nèi)部相對于外部必須是負壓的，以防止粉塵擴散和交叉污染。

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