負壓稱量室常見問題解答（二）

來源：上海滬凈醫(yī)療器械有限公司 2017年07月07日 08:58

6、固體制劑車間的稱量室有風(fēng)速要求嗎？

答：風(fēng)速為0.36-0.54m/s，根據(jù)GMP標準，風(fēng)速必須要在這個范圍之內(nèi)。風(fēng)速太低或太高都

不利于除塵。

7、固體制劑車間稱量室為什么是負壓？

答：負壓是為了防止粉塵擴散和交叉污染，保護工作人員的安全和周圍環(huán)境，所以，固體制

劑車間稱量室必須是負壓的。

8、負壓稱量室的三防作用是什么？

防止交叉污染

防止粉塵飛揚

防止粉塵對工作人員造成傷害。

9、不采購負壓稱量室能否通過2010版GMP認證？

答：不能通過。根據(jù)2010版GMP第五十二條規(guī)定：稱量原輔料必須在符合規(guī)定的稱量設(shè)備下面進行。

10、稱量室的潔凈度是幾級？

答：2010版GMP明確規(guī)定，稱量室必須與生產(chǎn)和投料的環(huán)境潔凈度一致，必須有保護措施，防止工作區(qū)交叉污染。所以稱量室的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達到*，對于非無菌類藥品必須達到C級或B級。

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