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高分子雜質分析儀是凝膠層析法分離測定頭孢菌素類抗生素中高分子雜質的主要儀器。高分子雜質是引發(fā)速發(fā)型過敏反應的過敏原，是藥物質量控制過程中的重點檢測項目。目前藥典中關于高分子雜質的測定多采用葡聚糖凝膠Sephadex G-10自填裝玻璃管柱，存在柱效低、分離時間長、分離度差、批間重現性差、操作不便等缺點，為了解決這些問題，采用小粒徑、高分辨率的體積排阻色譜成品柱已成為高分子雜質檢測的必然趨勢。
高分子雜質是主要過敏原：
目前，我國科研人員經過深入的研究，已從頭孢噻肟、頭孢哌酮、頭孢曲松、頭孢他啶等四種第三代頭孢菌素中分離收集到了能引發(fā)動物過敏反應的基本無抗菌活性的聚合物。利用動物口服主動過敏反應模型，確證引發(fā)青霉素V鉀、阿莫西林等口服青霉素過敏反應的主要過敏原是它們的高分子雜質，而頭孢菌素和青霉素本身并不引發(fā)過敏反應，腸道吸收不會影響其過敏特性。因此，在研制生產β-內酰胺類抗生素過程中，必須對其中的高分子雜質進行研究，以指導優(yōu)化制備工藝、確定適宜的貯藏條件和使用方法，并嚴格控制其含量，以減少臨床過敏反應的發(fā)生。隨著現代生產工藝的不斷改進和提高，目前產品中外源性雜質日趨減少，對內源性聚合物的控制是當前抗生素藥物高分子雜質控制的重點。
高分子雜質影響因素：
首先要從產品的制備工藝和分子結構特點分析可能產生的高分子雜質，并研究溫度、光照、水分及溶液pH值等對高分子雜質含量的影響，以明確高分子雜質產生的影響因素，用于指導優(yōu)化制備工藝、選擇適宜的貯藏條件、制定有效的質量控制指標和限度，以及確定合適的臨床使用方法。
高分子雜質檢查方法：
高分子雜質的檢查方法通常應參照中國藥典的方法，重點考察系統(tǒng)適用性，并要進行方法驗證，這一點對新藥尤為重要。
高分子雜質應用范圍：青霉素類，比如：哌拉西林鈉、阿莫西林鈉、氟氯西林鈉。頭孢類抗生素，比如：注射用頭孢噻吩鈉、頭孢哌酮鈉、頭孢曲松鈉、頭孢他定、頭孢噻肟鈉等β-內酰胺類抗生素藥物中高分子聚合物雜質的測定。
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