引言

低分子肝素（low-molecular-weight heparin，LMWH）是近年發(fā)展起來 的新一代肝素類抗血栓藥物，其抗血栓作用優(yōu)于肝素，而抗凝血作用低于肝 素，且具有皮下注射吸收良好、生物利用度高、體內(nèi)半衰期長、出血傾向小 等優(yōu)點，目前已廣泛應(yīng)用于臨床。根據(jù)LMWH的來源、生產(chǎn)工藝、末端結(jié)構(gòu) 的不同，LMWH分為許多不同的種類，如達肝素鈉、依諾肝素、納肝素鈣、 帕肝素鈉、汀肝素鈉等。達肝素鈉（Dalteparin Sodium）是低分子肝素的一 種，由亞硝酸降解肝素得到，重均分子量5600-6400，峰位分子量6000，硫 酸化程度為2.0-2.5/雙糖單位[1] 。

達肝素鈉的生產(chǎn)過程中使用了亞硝酸，而亞硝酸根是一種毒性物質(zhì)，在 人體特定的環(huán)境條件下，可以合成一種很強的化學(xué)致癌物——N-亞硝基化合 物，能夠誘發(fā)幾乎所有內(nèi)臟器官的腫瘤。因此，檢測達肝素鈉中殘留的亞硝 酸根含量，對保證患者用藥安全具有重要意義。目前歐洲藥典使用離子色譜- 安培檢測法測定達肝素鈉中亞硝酸根含量[2] ，國內(nèi)低分子肝素標(biāo)準(zhǔn)中使用化學(xué) 方法對亞硝酸根進行限度檢查，無含量測定[3] 。歐洲藥典的方法未對樣品進行 前處理，達肝素鈉保留在色譜柱上，縮短柱壽命，且重現(xiàn)性較差。本文建立 了離子色譜法分離、電導(dǎo)檢測器檢測達肝素鈉中的亞硝酸根含量的方法，靈 敏度高，線性、回收率、重現(xiàn)性好，可以延長色譜柱壽命。

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