2018年4月20日美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)發(fā)布重要新聞，批準(zhǔn)*鑒定新型致病菌耳念珠菌 (C.auris) 新方法 -- Bruker MALDI Biotyper CA系統(tǒng)。

Bruker  MALDI Biotyper CA系統(tǒng)

　　耳念珠菌(C.auris)是一種近年來新出現(xiàn)的致病性真菌，可引起侵襲性感染，往往導(dǎo)致嚴(yán)重的院內(nèi)感染，如血流感染、心包炎、泌尿道感染和肺炎等。耳念珠菌容易對(duì)治療念珠菌感染的多種抗真菌藥物呈現(xiàn)多重耐藥性，感染患者具有較高的死亡率，所以耐藥的耳念珠菌堪稱“超級(jí)病菌”。美國(guó)疾控中心把它列為“對(duì)人類健康有重大威脅”的致病菌。

耳念珠菌平板培養(yǎng)

　　FDA在新聞發(fā)布中指出：今年，F(xiàn)DA綜合評(píng)估了耳念珠菌錄入Bruker MALDI Biotyper CA數(shù)據(jù)庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)流程，嚴(yán)格考察了Bruker MALDI Biotyper CA鑒定28個(gè)耳念珠菌樣品的鑒定結(jié)果。這些耳念珠菌樣品來自不同實(shí)驗(yàn)室，其中包括美國(guó)疾控中心和FDA抗生素耐藥菌株庫(kù)。試驗(yàn)結(jié)果表明Bruker MALDI Biotyper CA系統(tǒng)能夠可靠地鑒定耳念珠菌，正確鑒定率為100%。為此，2018年4月20日FDA特別批準(zhǔn)將耳念珠菌添加到Bruker MALDI Biotyper CA數(shù)據(jù)庫(kù)中，用于耳念珠菌 (C.auris) 的鑒定。

　　因此，繼2017年10月Bruker MALDI Biotyper CA更新升級(jí)的數(shù)據(jù)庫(kù)獲得FDA認(rèn)證，數(shù)據(jù)庫(kù)在包括333個(gè)菌種或菌群，覆蓋424個(gè)臨床相關(guān)菌種的基礎(chǔ)上，又新增一位新成員 -- 耳念珠菌 (C. auris) 。

　　Bruker MALDI Biotyper CA系統(tǒng)采用MALDI-TOF質(zhì)譜與微生物數(shù)據(jù)庫(kù)相結(jié)合的技術(shù)。用患者樣本培養(yǎng)的菌落，經(jīng)過MALDI-TOF質(zhì)譜儀測(cè)定，獲得微生物*的質(zhì)譜圖，與數(shù)據(jù)庫(kù)里的譜峰比對(duì)，zui終得到種水平可靠的鑒定結(jié)果。Bruker MALDI Biotyper CA系統(tǒng)能夠可靠地、大范圍地鑒定病原菌，快速鑒定引起院感爆發(fā)的病原體，提高實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)大批樣本的能力，改進(jìn)治療方案和對(duì)病人的有效護(hù)理。

　　美國(guó)FDA醫(yī)療器械和輻射健康中心辦公室執(zhí)行主任Donald St. Pierre在新聞發(fā)布中指出：“雖然20世紀(jì)80年代以來質(zhì)譜技術(shù)就已經(jīng)成為有效的科學(xué)工具，但是僅在近五年之內(nèi)，質(zhì)譜才真正有效地用于微生物鑒定?，F(xiàn)在微生物質(zhì)譜鑒定技術(shù)已經(jīng)成為臨床微生物實(shí)驗(yàn)室廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)方法。” Donald St. Pierre主任進(jìn)一步闡明：“FDA不僅對(duì)這項(xiàng)技術(shù)有充分的信心，且意識(shí)到必須通過快速識(shí)別和準(zhǔn)確鑒定新型感染病原菌，才能及時(shí)應(yīng)對(duì)耳念珠菌和其他致病菌的疫情爆發(fā)，從而有效保護(hù)民眾的健康。”

　　編者的說明：除了美國(guó)以外，Bruker IVD MALDI Biotyper已經(jīng)在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得醫(yī)療器械許可證，并且配備的數(shù)據(jù)庫(kù)均已包含耳念珠菌(C. auris)，其中包括已獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)的IVD MALDI Biotyper數(shù)據(jù)庫(kù)。