隔離機上哪怕一個很小的損傷，都可能給生產環(huán)境及人員健康帶來嚴重的后果。為了預防這種事故的發(fā)生，歐洲制藥企業(yè)Haupt Pharma公司不久前研發(fā)了一種超聲波儀器，它可以在數(shù)秒鐘內跟蹤檢測到zui微小的泄漏。

　　隔離機上一個微小的錯誤都可能對藥品生產甚至工作人員造成致命的影響。如果消毒氣體過氧化氫在消毒過程中泄漏到隔離機以外，會對生產工人的皮膚和呼吸道造成損害。另一個重要原因是，只有阻擋外界環(huán)境中的細菌進入到經過消毒的隔離機中，才有可能生產出無菌產品。

　　位于德國Wolfratshausen的制藥企業(yè)Haupt Pharma公司的質量安全負責人Rolf Schmiegel說道：“必然要使用一個單獨的生產區(qū)域，比如全密封的隔離機，與外界環(huán)境分隔開。”根據(jù)藥品GMP規(guī)定，這項要求適用于由人工操作的隔離機區(qū)域。

　　制藥業(yè)中主要用過氧化氫氣體對隔離機進行消毒。即使zui小的泄漏，也可能讓這種有害氣體危害到外部環(huán)境和操作人員的身體健康。

　　Haupt Pharma公司主要生產細胞抑制劑、麻醉劑和解毒劑，在上巴伐利亞的工廠有兩個配藥隔離機和兩個裝藥隔離機，用于配藥裝藥和有毒產品的加工處理。在每次開始新的配藥生產前都要對隔離機進行清洗和其他準備。接著利用過氧化氫蒸汽(H2O2)進行滅菌消毒。在這個過程中要求H2O2的泄漏量盡量小，以這一刺激性物質在工作環(huán)境中的含量不超過臨界值。因此在每次對隔離機消毒前，工作人員會先對機器進行常規(guī)的泄漏檢查，以對密封性做出判斷。

　　為了尋找一種合適的檢測方法，Haupt Pharma公司技術Christian Seliger博士和Schmiegel決定開發(fā)一種新的利用超聲波技術檢測的儀器。

　　讓泄漏能聽見

　　聲學可以被應用在氣體泄漏、非密封閥門或者其他機械損傷的探測上。在試制開始階段，超聲波探頭就可以追蹤到出錯元件和外壁、密封處甚至隱蔽位置的損傷。上述損傷會產生一種頻率為40Hz的噪聲，通過一個新研發(fā)的超聲波麥克風可以把這個噪音轉化為人耳可以聽到的聲音。

　　發(fā)聲裝置使用于低壓環(huán)境的機器內。在Haupt Pharm位于Wolfratshausen的廠區(qū)，它被安裝在密閉的隔離機內用于檢查可能有問題的區(qū)域，比如門的密封。在H2O2消毒過程中壓力設定為70Pa，裝藥的過程中壓力可以控制在25~80Pa。

　　超聲波發(fā)電機持續(xù)地發(fā)出接收信號。噪音越大，說明離受損點越近。當波值達到zui高的時候就是損傷所在的位置。如此可以到毫米對zui小的損傷進行確認，這是傳統(tǒng)的振蕩測試儀器和紅外線攝像頭無法完成的。

　　可靠的超聲波

　　在Haupt Pharma廠區(qū)，超聲波儀器被用作可靠的檢測隔離器密封性的方法。Schmiegel介紹說：“我們試過其他方法，比如泄漏測試噴霧或氣體定位系統(tǒng)，但它們都有各自的局限性，并不適合我們工廠的應用。”

　　局限的原因是多方面的：泄漏測試噴霧必須由工人帶手套拿著它噴涂在有可能發(fā)生泄漏的地方，這種情況下隔離機必須使用低壓工作。而且通過手套拿著噴霧罐很不方便，隔離機里的很多位置都無法噴涂到，比如電線通道里，這是這種方法的局限性。

　　“人們也不能得到實際工作條件下的真實結果”， Schmiegel認為，“在負壓條件下發(fā)現(xiàn)的泄露在正壓時很可能就不存在了。”因此這種方法檢測出的只是大規(guī)模的泄漏。

　　Schmiegel肯定了超聲波技術的另一個優(yōu)點，即可以找到更微小的泄漏。所以即使是一個在大約2m以外的非常小的泄漏，也可以被定位。

　　小結

　　制藥企業(yè)可以通過定期地應用超聲波方法，提早采取措施排除損傷。在制藥生產中，這種預防措施可以有效提高安全要求，以確保排除健康隱患。

　　超聲波技術如此工作

　　一直以來，技術人員所使用的超聲波麥克風的靈敏度和選擇性，都不足以判斷泄漏的位置，而且問題信號也很難通過電學方法過濾出來。當物質粒子之間相互摩擦，會在分子層產生一個噪聲。101超聲波探頭可以通過一個高科技超聲波麥克風把這種噪音轉化為人耳能聽到的聲音。不同種類的損傷產生的聲音各不相同。所以，人們可以很地識別測試所顯示的故障是氣體泄漏、空氣泄漏還是放電泄漏。

　　超聲波儀器里附帶有近距離測試用的集電器和加長的探針，利用他們，工作人員可以通過聲音檢查出所有受檢測的管道、機器或組件。使用標準配置的探頭已經可以追蹤到30m遠的氣漏(在一般作業(yè)環(huán)境中)，如果使用另外的附件可使追蹤范圍提高到100m。該探頭是經過防爆保護的儀器。