對(duì)照品的質(zhì)量直接影響到檢驗(yàn)樣品的結(jié)果。因此，對(duì)照品的標(biāo) 化十分重要，中國(guó)藥品生物制品檢定所為此制定了嚴(yán)格的標(biāo)化程 序。

　　首先應(yīng)根據(jù)中國(guó)藥典或衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)，參考USP，BP，JP等國(guó)外 藥典，查閱Merk Index等資料 確定對(duì)照品的標(biāo)化項(xiàng)目和檢驗(yàn)方 法。標(biāo)化內(nèi)容包括：

　　(1)物理常數(shù)的測(cè)定

　　1)熔點(diǎn)：依藥典方法進(jìn)行，取三次測(cè)定的平均值加溫度計(jì)的校 正值。熔點(diǎn)現(xiàn)象不易觀察的品種加作DSC熔點(diǎn)測(cè)定。

　　2)比旋度：按藥典規(guī)定的方法測(cè)定，空白左右分別測(cè)定3次，樣 品左右分別測(cè)定5次，計(jì)算平均值。

　　3)吸收系數(shù)(E： )值：測(cè)定時(shí)要求平行兩份樣品，每份樣品按兩 個(gè)濃度(藥典濃度±10%)進(jìn)行測(cè)定。

　　(2)純度考察

　　重點(diǎn)用薄層色譜法和液相色譜法兩種方法作“有關(guān)物質(zhì)” 檢查：

　　1)薄層色譜法：要求兩個(gè)展開(kāi)系統(tǒng)，顯色靈敏度要達(dá)到檢測(cè)量 的0.1% ～0.2%。對(duì)照液的點(diǎn)樣量為梯度，樣品液的點(diǎn)樣量為藥典量 和藥典的加倍量。實(shí)驗(yàn)的結(jié)果要報(bào)出樣品的Rf值、雜質(zhì)的量。當(dāng)雜 質(zhì)的量較大時(shí)，要用雙向展開(kāi)的方法確定樣品是否分解。

　　2)液相色譜法：要求兩種流動(dòng)相或不同型號(hào)的兩根柱子， 小檢出量要達(dá)到檢測(cè)量的0.1% ，進(jìn)樣量為藥典量和藥典量的加 倍量，進(jìn)行二極管陣列檢測(cè)峰純度，用歸一化法或主成分自身稀釋 對(duì)照法計(jì)算雜質(zhì)量。

　　(3)含量測(cè)定

　　要求用兩種方法測(cè)定含量。一般為容量法和色譜法。容量法要 求兩人分別測(cè)定3～5份。每人的平行實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及兩人的實(shí)驗(yàn)結(jié) 果的相對(duì)偏差均應(yīng)小于0.3%。液相色譜法需用3種濃度作校 正因子，精密度要求尼 小于1.5%。若用分光光度法測(cè)定含量，必 須用對(duì)照品法，E值法只能作參考。含量測(cè)定用的化學(xué)對(duì)照品還要 求作DSC純度測(cè)定。