純度測定方法應選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機理或不同色譜條件并經(jīng)驗證的色譜方法相互驗證比較，同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度，而后根據(jù)測定結果經(jīng)統(tǒng)計分析確定對照品(標準品)原料的純度。

　　對于組份單一、純度較高的藥物，對照品(標準品)標定方法宜可進行等當量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法?？筛鶕?jù)藥物分子中所具有的官能團及其 化學性質，選用不同的容量分析方法，但應符合如下條件：

　　(1)反應按一個方向進行*;

　　(2)反應迅速，必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應速 度;

　　(3)共存物不得干擾主藥反應，或能用適當方法消除;

　　(4)確定等當點的方法要簡單、靈敏;

　　(5)標化滴定液所用基準物質易得，并符合純度高、組成恒 定且與化學式符合、性質穩(wěn)定(標定時不發(fā)生副反應)等要求。

　　標定方法的選擇要關注如下事項：

　　(1)供試品的取用量應滿足滴定精度的要求(消耗滴定液約20ml);

　　(2)滴定終點的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用 指示劑法，應考慮其變色敏銳，并用電位法校準其終點顏色。

　　(3)為排除因加入其它試劑而混入雜質對測定結果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴 定的結果用空白試驗校正”的辦法;

　　(4)要給出滴定度(采用四位有效數(shù)字)的推導過程。