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藥監(jiān)部門(mén)依法從嚴(yán)對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰

來(lái)源:深圳市芬析儀器制造有限公司   2018年10月17日 11:26  

10月16日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴(yán)對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司”)違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰。

   行政處罰決定書(shū)載明,長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司存在以下八項(xiàng)違法事實(shí):

  一是將不同批次的原液進(jìn)行勾兌配制,再對(duì)勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號(hào);

  二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)或?qū)嶋H生產(chǎn)日期;

  三是使用過(guò)期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品;

  四是未按規(guī)定方法對(duì)成品制劑進(jìn)行效價(jià)測(cè)定;

  五是生產(chǎn)藥品使用的離心機(jī)變更未按規(guī)定備案;

  六是銷(xiāo)毀生產(chǎn)原始記錄,編造虛假的批生產(chǎn)記錄;

  七是通過(guò)提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證;

  八是為掩蓋違法事實(shí)而銷(xiāo)毀硬盤(pán)等證據(jù)。

  行政處罰決定書(shū)認(rèn)定,上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例,以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章。

  依據(jù)行政處罰管轄有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局分別對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司作出多項(xiàng)行政處罰。

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病疫苗(國(guó)藥準(zhǔn)字S20120016)藥品批準(zhǔn)證明文件;撤銷(xiāo)涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證,并處罰款1203萬(wàn)元;吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》;沒(méi)收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元,處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售貨值金額三倍罰款72.1億元,罰沒(méi)款共計(jì)91億元。

  此外,對(duì)涉案的高俊芳等十四名直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。涉xian犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

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