GMP的中心思想
GMP的中心思想是:任何藥品質(zhì)量的形成都是設計出來的,而不是檢驗出來的,
想要貫徹GMP的中心思想,以下幾點是我們應特別注意的:
⑴相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商,堅持對供應商的質(zhì)量評估。
⑵廠區(qū)按功能和防污染的原則進行規(guī)劃。
⑶廠房生產(chǎn)要求合理布局,避免污染與交叉污染,達到規(guī)定的潔凈要求。
⑷制藥設備合理配置,盡可能采用先進設備和智能化設備,淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設備與設施。
⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法規(guī)”,反對抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場或視文件為裝飾品。
⑹規(guī)范各種日常操作。
⑺質(zhì)量管理嚴格要求。實行三級質(zhì)量管理體系,完善質(zhì)量評估制度、監(jiān)督制度和報告制度,不斷提高藥品標準水平。
⑻驗證工作科學化。
⑼人員培訓制度化。
⑽衛(wèi)生工作經(jīng)常化。
⑾完善售后體系,及時報告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應,使藥品質(zhì)量處于嚴密的監(jiān)督控制之中,防患于未然。
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