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醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求(二)

來源:蘇州宏瑞凈化科技有限公司   2019年01月21日 15:15  

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求(二)

上周,宏瑞科技為大家簡(jiǎn)單介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的三點(diǎn)建設(shè)要求:

1.址的要求

2.潔凈室(區(qū))的布局要求
3.溫、濕度的要求

今天,宏瑞將繼續(xù)為您介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的其余建設(shè)要求:

一、無菌檢測(cè)室的要求
潔凈廠房須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測(cè)室(與生產(chǎn)區(qū)分開),要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)。無菌檢測(cè)室應(yīng)包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對(duì)照間。
、提供第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告
提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告,檢測(cè)報(bào)告須附平面圖,標(biāo)明各房間面積。
1、檢測(cè)的項(xiàng)目暫六項(xiàng):溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。可用的儀器:風(fēng)速儀WS-40)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器(CLJ-BII)、溫濕度儀(TH-40)、壓差儀(DP-40)。
2、檢測(cè)的部位有:(1)生產(chǎn)車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無菌檢測(cè)室。
、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
1、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。
2、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。
3、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。
4、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
5、對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

 

注:目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件如下:
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分:通用要求;
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分過濾;
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范;
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》中附錄A;
6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]835號(hào));
7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號(hào))。

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