清潔驗(yàn)證的目的是用書(shū)面證據(jù)證明批準(zhǔn)的清洗規(guī)程可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效地清洗并使清洗后的設(shè)備適用于產(chǎn)品的制造或包裝。而清潔方法則直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，為了確保清潔的有效，以確保后續(xù)產(chǎn)品中沒(méi)有帶入超過(guò)接受標(biāo)準(zhǔn)的污染物，避免產(chǎn)品的交叉污染，以致影響患者的用藥安全必須對(duì)清潔方法進(jìn)行驗(yàn)證。

   過(guò)氧化氫，俗名雙氧水，是一種強(qiáng)氧化劑，具有消毒、殺菌、漂白等功能，在工業(yè)及醫(yī)療領(lǐng)域廣泛使用。現(xiàn)大多數(shù)制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間使用過(guò)氧化氫為清場(chǎng)消毒劑，清潔驗(yàn)證中則需建立其殘留物限度檢查的含量測(cè)定方法。為此，本文參照相關(guān)文獻(xiàn)建立了分光光度法測(cè)定過(guò)氧化氫溶液殘留物含量的檢測(cè)方法，并對(duì)其進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證，該方法可作為生產(chǎn)車間清場(chǎng)時(shí)的過(guò)氧化氫殘留限度檢測(cè)方法。

儀器準(zhǔn)備

UV1700系列 紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)

UV1700PC UV Visible Spectrophotometer

簡(jiǎn)介 ： 本產(chǎn)品采用全新設(shè)計(jì)的比例監(jiān)測(cè)雙光束學(xué)系統(tǒng)，具有優(yōu)良的光學(xué)性能，使用方便，是實(shí)驗(yàn)室分析*的基本儀器之一。

應(yīng)用領(lǐng)域： 各種涉及水和廢水分析領(lǐng)域的通用儀器，應(yīng)用范圍包括市政和工業(yè)廢水、飲用水、加工過(guò)程用水、地表水、冷卻水和鍋爐補(bǔ)給水等。

標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備：

0.02mol.L高錳酸鉀儲(chǔ)備液的配制:稱取高錳酸鉀8.0g，加水2500mL,煮沸15min，密塞靜置2d，用垂熔玻璃漏斗濾過(guò)，搖勻即得0.02mol.L高錳酸鉀溶液。

對(duì)照品溶液的制備：

 精密量取10mL對(duì)照品溶液，至錐形瓶中，加稀硫酸20mL，用高錳酸鉀滴定液（0.02mol.L）滴定，計(jì)算對(duì)照品溶液濃度（每1mL高錳酸鉀滴定液相當(dāng)于1.701mg的過(guò)氧化氫）

測(cè)定結(jié)果：